Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intrakraniell hypertensjon hos alvorlig traumatisk hjerneskadde pasienter. Fysiopatologiske effekter av nevromuskulære blokkerende midler (THIC Cu)

2. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Behandling av intrakraniell hypertensjon hos alvorlig traumatisk hjerneskadde pasienter. Fysiopatologiske effekter av nevromuskulære blokkerende midler. En kontrollert randomisert studie versus placebo

Alvorlig hjerneskadede pasienter har høy risiko for intrakraniell hypertensjon. Blant medisinske behandlinger (beroligende midler), anbefales nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) av fransktalende, men ikke engelsktalende samfunn.

Effekter av NMBA er ukjente. Denne studien er designet for å sammenligne effekten av NMBA versus placebo ved behandling av intrakraniell hypertensjon, og de underliggende fysiopatologiske effektene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved intrakraniell hypertensjon argumenterer det franske nevrokritiske omsorgssamfunnet for bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler før osmoterapi, barbiturisk koma, hypotermi og kraniektomi.

Engelsktalende samfunn opprettholder ikke denne tilnærmingen. Siden den gang er bruken av NMBA fortsatt kontroversiell i tilfelle av intrakraniell hypertensjon, og ingen studie er tilgjengelig.

Vi foreslår å studere alvorlig hjerneskadede pasienter med intrakraniell hypertensjon og behandle dem med cisatracuriumbesilat eller placebo.

Vår hypotese er at nevromuskulær blokade kan virke på flere parametere:

  • Hemodynamikk
  • respirasjonsparametere, mekanisk ventilasjon og blodgaz-analyse
  • cerebrale hastigheter
  • redusert O2 perifert forbruk
  • cerebrospinal diffusjon og konsentrasjon av cisatracurium og en metabolitt laudanosin Vi ønsker å vurdere endringer i ICP i henhold til parametrene ovenfor på en kontrollert randomisert ikke-blindet måte mot placebo (NaCl 0,9%).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie KAUFFMANN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder over 18
  • Mekanisk ventilasjon og dyp sedasjon
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Intrakraniell hypertensjon (ICP > 20 mmHg i løpet av > 15 minutter)
  • Intrakraniell trykkovervåking
  • Hemodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med anafylaksi med nevromuskulære midler
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Gravide og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CISATRACURIUM
For å sammenligne utviklingen av intrakranielt trykk (ICP) hos alvorlig hjerneskadede pasienter med intrakraniell hypertensjon etter administrering av cisatracurium versus placebo.
Legemiddel: cisatracuriumbesilat
Placebo komparator: PLACEBO
For å sammenligne utviklingen av intrakranielt trykk (ICP) hos alvorlig hjerneskadede pasienter med intrakraniell hypertensjon etter administrering av cisatracurium versus placebo.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven for den tidsmessige utviklingen av intrakranielt trykk
Tidsramme: på dag 1
Det primære resultatet er området under kurven for den temporale utviklingen av intrakranielt trykk, over en periode på 30 minutter etter administrering av nevromuskulært blokkerende middel eller placebo.
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløp av intrakranielt og cerebralt perfusjonstrykk og ulike cerebrale overvåkingsdata hvis tilgjengelig (SvjO2, PtiO2)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Overvåking av tidsbruk ved intrakranielt trykk over 20 mmHg ved bruk av kontinuerlig registrering
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Forløp av intrakranielt trykk basert på type hjerneskade
Tidsramme: på dag 1
diffus aksonal skade, subaraknoidal blødning, intracerebralt hematom)
på dag 1
Overvåking av curare-effekten
Tidsramme: på dag 1
tog på fire og PTC
på dag 1
Forløp for ventilasjonsparametere
Tidsramme: på dag 1
tidevannsvolum, FiO2, PEEP
på dag 1
Forløp av transkranielle Doppler-data
Tidsramme: på dag 1
hastigheter
på dag 1
Forløp av arterielle blodgassdata
Tidsramme: på dag 1
pH, paO2, paCO2, Overskuddsbase, HCO3-
på dag 1
Forløp av plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjoner av cistracurium og laudanosin
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Cerebrospinalvæskekonsentrasjoner av cisatracurium og laudanosin i tilfelle cerebrospinalvæskeavledning
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: på dag 1
hypotensjon, myokardiskemi
på dag 1
Forekomst av lungekomplikasjoner
Tidsramme: på dag 1
akutt respiratorisk distress syndrom, lungebetennelse ervervet under mekanisk ventilasjon
på dag 1
Forekomst av nyrekomplikasjoner
Tidsramme: på dag 1
bruk av nyreerstatningsterapi
på dag 1
Forekomst av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Doser av vasopressorer eller katekolaminer
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Trenger å øke terapeutikken
Tidsramme: på dag 1
barbiturat koma, hypotermi, osmoterapi, dekompressiv kraniektomi
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

19. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere