Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intrakraniel hypertension hos alvorligt traumatisk hjerneskadede patienter. Fysiopatologiske virkninger af neuromuskulære blokerende midler (THIC Cu)

2. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Behandling af intrakraniel hypertension hos alvorligt traumatisk hjerneskadede patienter. Fysiopatologiske virkninger af neuromuskulære blokerende midler. En kontrolleret randomiseret undersøgelse versus placebo

Svært hjerneskadede patienter har høj risiko for intrakraniel hypertension. Blandt medicinske behandlinger (beroligende midler) anbefales neuromuskulære blokerende midler (NMBA) af franske men ikke engelsktalende samfund.

Effekter af NMBA er ukendte. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne virkningerne af NMBA versus placebo i behandlingen af ​​intrakraniel hypertension og de underliggende fysiopatologiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde af intrakraniel hypertension argumenterer det franske neurokritiske plejesamfund for brugen af ​​neuromuskulære blokerende midler før osmoterapi, barbiturisk koma, hypotermi og kraniektomi.

Engelsktalende samfund støtter ikke denne tilgang. Siden da er brugen af ​​NMBA fortsat kontroversiel i tilfælde af intrakraniel hypertension, og ingen undersøgelse er tilgængelig.

Vi foreslår at studere alvorligt hjerneskadede patienter med intrakraniel hypertension og behandle dem med cisatracuriumbesilat eller placebo.

Vores hypotese er, at neuromuskulær blokade kan virke på flere parametre:

  • Hæmodynamik
  • respiratoriske parametre, mekanisk ventilation og blodgaz-analyse
  • cerebrale hastigheder
  • reduceret O2 perifert forbrug
  • cerebrospinal diffusion og koncentration af cisatracurium og en metabolit laudanosin. Vi ønsker at vurdere ændringer i ICP i henhold til ovenstående parametre på en kontrolleret randomiseret, ikke-blindet måde mod placebo (NaCl 0,9%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie KAUFFMANN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder over 18
  • Mekanisk ventilation og dyb sedation
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Intrakraniel hypertension (ICP > 20 mmHg i > 15 minutter)
  • Intrakraniel trykovervågning
  • Hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med anafylaksi med neuromuskulære midler
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CISATRACURIUM
At sammenligne udviklingen af ​​intrakranielt tryk (ICP) hos alvorligt hjerneskadede patienter med intrakraniel hypertension efter administration af cisatracurium versus placebo.
Medicin: cisatracuriumbesilat
Placebo komparator: PLACEBO
At sammenligne udviklingen af ​​intrakranielt tryk (ICP) hos alvorligt hjerneskadede patienter med intrakraniel hypertension efter administration af cisatracurium versus placebo.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven for den tidsmæssige udvikling af intrakranielt tryk
Tidsramme: på dag 1
Det primære resultat er området under kurven for den tidsmæssige udvikling af intrakranielt tryk over en periode på 30 minutter efter administration af neuromuskulært blokerende middel eller placebo.
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb af intrakranielt og cerebralt perfusionstryk og forskellige cerebrale monitoreringsdata, hvis tilgængelige (SvjO2, PtiO2)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Overvågning af tidsforbruget ved intrakranielt tryk over 20 mmHg ved hjælp af kontinuerlig optagelse
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Forløb af intrakranielt tryk baseret på typen af ​​hjerneskade
Tidsramme: på dag 1
diffus aksonal skade, subaraknoidal blødning, intracerebralt hæmatom)
på dag 1
Overvågning af curare-effekten
Tidsramme: på dag 1
tog på fire og PTC
på dag 1
Forløb af ventilationsparametre
Tidsramme: på dag 1
tidalvolumen, FiO2, PEEP
på dag 1
Forløb af transkranielle Doppler-data
Tidsramme: på dag 1
hastigheder
på dag 1
Forløb af arteriel blodgas data
Tidsramme: på dag 1
pH, paO2, paCO2, overskydende base, HCO3-
på dag 1
Forløb af plasma- og cerebrospinalvæskekoncentrationer af cistracurium og laudanosin
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Cerebrospinalvæskekoncentrationer af cisatracurium og laudanosin i tilfælde af cerebrospinalvæskeafledning
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Forekomst af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: på dag 1
hypotension, myokardieiskæmi
på dag 1
Forekomst af lungekomplikationer
Tidsramme: på dag 1
akut respiratory distress syndrome, lungebetændelse erhvervet under mekanisk ventilation
på dag 1
Forekomst af nyrekomplikationer
Tidsramme: på dag 1
brug af nyresubstitutionsterapi
på dag 1
Forekomst af infektiøse komplikationer
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Doser af vasopressorer eller katekolaminer
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Behov for at øge terapeutikken
Tidsramme: på dag 1
barbiturat koma, hypotermi, osmoterapi, dekompressiv kraniektomi
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner