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Behandlung der intrakraniellen Hypertonie bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen. Physiopathologische Wirkungen von neuromuskulären Blockern (THIC Cu)

2. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Behandlung der intrakraniellen Hypertonie bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen. Physiopathologische Wirkungen von neuromuskulären Blockern. Eine kontrollierte randomisierte Studie im Vergleich zu Placebo

Schwer hirnverletzte Patienten haben ein hohes Risiko für intrakraniellen Bluthochdruck. Unter den medizinischen Behandlungen (Sedativa) werden neuromuskuläre Blocker (NMBA) von französischsprachigen, aber nicht englischsprachigen Gesellschaften empfohlen.

Wirkungen von NMBA sind nicht bekannt. Die vorliegende Studie soll die Wirkungen von NMBA versus Placebo bei der Behandlung von intrakranieller Hypertonie und die zugrunde liegenden physiopathologischen Wirkungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei intrakranieller Hypertonie plädiert die französische Gesellschaft für neurokritische Pflege für die Verwendung von neuromuskulären Blockern vor Osmotherapie, Barbiturkoma, Hypothermie und Kraniektomie.

Englischsprachige Gesellschaften unterstützen diesen Ansatz nicht. Seitdem ist die Anwendung von NMBA bei intrakranieller Hypertonie umstritten und es liegt keine Studie vor.

Wir schlagen vor, schwer hirnverletzte Patienten mit intrakranieller Hypertonie zu untersuchen und sie mit Cisatracuriumbesilat oder Placebo zu behandeln.

Unsere Hypothese ist, dass die neuromuskuläre Blockade auf mehrere Parameter wirken könnte:

  • Hämodynamik
  • Atemparameter, mechanische Beatmung und Blutgasanalyse
  • zerebrale Geschwindigkeiten
  • verminderter peripherer O2-Verbrauch
  • zerebrospinale Diffusion und Konzentration von Cisatracurium und einem Metaboliten Laudanosin Wir möchten Änderungen des ICP gemäß den oben genannten Parametern in kontrollierter, randomisierter, nicht verblindeter Weise im Vergleich zu Placebo (NaCl 0,9 %) beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Sophie KAUFFMANN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter über 18
  • Mechanische Beatmung und tiefe Sedierung
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Intrakranielle Hypertonie (ICP > 20 mmHg während > 15 Minuten)
  • Überwachung des intrakraniellen Drucks
  • Hämodynamisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • - Geschichte der Anaphylaxie mit neuromuskulären Mitteln
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CISATRACURIUM
Es sollte die Entwicklung des intrakraniellen Drucks (ICP) von schwer hirnverletzten Patienten mit intrakranieller Hypertonie nach Verabreichung von Cisatracurium versus Placebo verglichen werden.
Arzneimittel: Cisatracuriumbesilat
Placebo-Komparator: PLACEBO
Es sollte die Entwicklung des intrakraniellen Drucks (ICP) von schwer hirnverletzten Patienten mit intrakranieller Hypertonie nach Verabreichung von Cisatracurium versus Placebo verglichen werden.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der zeitlichen Entwicklung des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: am Tag 1
Das primäre Ergebnis ist die Fläche unter der Kurve der zeitlichen Entwicklung des intrakraniellen Drucks über einen Zeitraum von 30 Minuten nach der Verabreichung eines neuromuskulären Blockers oder eines Placebos.
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der intrakraniellen und zerebralen Perfusionsdrücke und ggf. verschiedene zerebrale Monitoringdaten (SvjO2, PtiO2)
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Überwachung der Verweildauer bei einem Hirndruck über 20 mmHg durch kontinuierliche Aufzeichnung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Verlauf des Hirndrucks nach Art der Hirnschädigung
Zeitfenster: am Tag 1
diffuse axonale Verletzung, Subarachnoidalblutung, intrazerebrales Hämatom)
am Tag 1
Überwachung der Curare-Wirkung
Zeitfenster: am Tag 1
Viererzug und PTC
am Tag 1
Verlauf der Beatmungsparameter
Zeitfenster: am Tag 1
Atemzugvolumen, FiO2, PEEP
am Tag 1
Verlauf der transkraniellen Dopplerdaten
Zeitfenster: am Tag 1
Geschwindigkeiten
am Tag 1
Verlauf arterieller Blutgasdaten
Zeitfenster: am Tag 1
pH, paO2, paCO2, überschüssige Base, HCO3-
am Tag 1
Verlauf der Plasma- und Liquorkonzentrationen von Cistracurium und Laudanosin
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Cerebrospinalflüssigkeitskonzentrationen von Cisatracurium und Laudanosin im Falle einer Liquorableitung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 1
Hypotonie, Myokardischämie
am Tag 1
Auftreten von Lungenkomplikationen
Zeitfenster: am Tag 1
akutes Atemnotsyndrom, unter mechanischer Beatmung erworbene Lungenentzündung
am Tag 1
Auftreten von Nierenkomplikationen
Zeitfenster: am Tag 1
Einsatz einer Nierenersatztherapie
am Tag 1
Auftreten von infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Dosen von Vasopressoren oder Katecholaminen
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Notwendigkeit, Therapeutika zu erhöhen
Zeitfenster: am Tag 1
Barbituratkoma, Hypothermie, Osmotherapie, dekompressive Kraniektomie
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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