중증 외상성 뇌손상 환자의 두개내 고혈압의 치료 신경근 차단제의 생리병리학적 효과 (THIC Cu)
2020년 7월 2일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
중증 외상성 뇌손상 환자의 두개내 고혈압의 치료 신경근 차단제의 생리병리학적 효과. 통제된 무작위 연구 대 위약
중증 뇌 손상 환자는 두개내 고혈압의 위험이 높습니다. 의학적 치료(진정제) 중 신경근 차단제(NMBA)는 프랑스어권에서는 권장되지만 영어권 사회에서는 권장되지 않습니다.
NMBA의 효과는 알려져 있지 않습니다. 현재 연구는 두개내 고혈압의 치료에 있어 NMBA와 위약의 효과 및 근본적인 생리병리학적 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
두개강내고혈압의 경우 프랑스 신경임상치료학회에서는 삼투요법, 바르비튜릭 혼수, 저체온요법, 두개골절제술 전에 신경근차단제의 사용을 주장하고 있다.
영어권 사회는 이러한 접근 방식을 유지하지 않습니다. 그 이후로 두개내 고혈압의 경우 NMBA의 사용이 논란이 되고 있으며 이용 가능한 연구는 없습니다.
우리는 두개내압항진증을 나타내는 심각한 뇌 손상 환자를 연구하고 cisatracurium besilate 또는 위약으로 치료할 것을 제안합니다.
우리의 가설은 신경근 차단이 여러 매개변수에 작용할 수 있다는 것입니다.
- 혈역학
- 호흡 매개변수, 기계적 환기 및 혈액 검사 분석
- 대뇌 속도
- O2 주변 소비 감소
- cisatracurium 및 대사산물인 laudanosine의 뇌척수 확산 및 농도 위약(NaCl 0,9%)에 대해 제어된 무작위 비맹검 방식으로 위의 매개변수에 따라 ICP의 변화를 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Sophie KAUFFMANN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 만 18세 이상
- 기계적 환기 및 깊은 진정
- 심각한 외상성 뇌 손상
- 두개내 고혈압(ICP > 20 mmHg 동안 > 15분)
- 두개내압 모니터링
- 혈역학적으로 안정
제외 기준:
- - 신경근 제제에 의한 아나필락시스 병력
- 혈역학적 불안정성
- 임산부 및/또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CISATRACURIUM
Cisatracurium과 위약 투여 후 두개내 고혈압이 있는 중증 뇌손상 환자의 두개내압(ICP) 변화를 비교합니다.
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위약 비교기: 위약
Cisatracurium과 위약 투여 후 두개내 고혈압이 있는 중증 뇌손상 환자의 두개내압(ICP) 변화를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내압의 시간적 변화 곡선 아래 영역
기간: 1일차에
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일차 결과는 신경근 차단제 또는 위약 투여 후 30분 동안 두개내압의 시간적 변화 곡선 아래 영역입니다.
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 및 대뇌 관류 압력의 경과 및 다양한 대뇌 모니터링 데이터(가능한 경우)(SvjO2, PtiO2)
기간: 1일차에
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1일차에
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연속 기록을 사용하여 20mmHg 이상의 두개내압에 의해 소비된 시간 모니터링
기간: 1일차에
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1일차에
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뇌 손상 유형에 따른 두개 내압의 경과
기간: 1일차에
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미만성 축삭 손상, 지주막하 출혈, 뇌내 혈종)
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1일차에
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큐라레 효과 모니터링
기간: 1일차에
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4인 열차 및 PTC
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1일차에
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환기 매개변수 과정
기간: 1일차에
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일회 호흡량, FiO2, PEEP
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1일차에
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경두개 도플러 데이터 과정
기간: 1일차에
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속도
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1일차에
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동맥혈 가스 데이터 과정
기간: 1일차에
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pH, paO2, paCO2, 과염기, HCO3-
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1일차에
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Cistracurium 및 laudanosine의 혈장 및 뇌척수액 농도 과정
기간: 1일차에
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1일차에
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뇌척수액 유도의 경우 cisatracurium과 laudanosin의 뇌척수액 농도
기간: 1일차에
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1일차에
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심혈관 합병증의 발생
기간: 1일차에
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저혈압, 심근 허혈
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1일차에
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폐 합병증의 발생
기간: 1일차에
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급성호흡곤란증후군, 기계적 환기로 인한 폐렴
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1일차에
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신장 합병증의 발생
기간: 1일차에
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신대체 요법의 사용
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1일차에
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감염성 합병증의 발생
기간: 1일차에
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1일차에
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승압제 또는 카테콜아민의 용량
기간: 1일차에
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1일차에
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치료제 늘려야
기간: 1일차에
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바르비튜레이트 혼수, 저체온 요법, 삼투요법, 감압 두개골 절제술
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0225
- 2014-004951-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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