Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Hipertensão Intracraniana de Pacientes com Lesão Cerebral Tramática Grave. Efeitos Fisiopatológicos dos Bloqueadores Neuromusculares (THIC Cu)

2 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tratamento da Hipertensão Intracraniana de Pacientes com Lesão Cerebral Tramática Grave. Efeitos Fisiopatológicos dos Bloqueadores Neuromusculares. Um estudo randomizado controlado versus placebo

Pacientes com lesão cerebral grave têm alto risco de hipertensão intracraniana. Entre os tratamentos médicos (sedativos), os bloqueadores neuromusculares (NMBA) são recomendados por sociedades de língua francesa, mas não de língua inglesa.

Os efeitos do NMBA são desconhecidos. O presente estudo foi desenhado para comparar os efeitos do NMBA versus placebo no tratamento da hipertensão intracraniana e os efeitos fisiopatológicos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em caso de hipertensão intracraniana, a sociedade francesa de cuidados neurocríticos defende o uso de agentes bloqueadores neuromusculares antes da osmoterapia, coma barbitúrico, hipotermia e craniectomia.

As sociedades de língua inglesa não sustentam essa abordagem. Desde então, o uso de NMBA permanece controverso em caso de hipertensão intracraniana e nenhum estudo está disponível.

Propomos estudar pacientes com lesão cerebral grave apresentando hipertensão intracraniana e tratá-los com besilato de cisatracúrio ou placebo.

Nossa hipótese é que o bloqueio neuromuscular pode atuar em vários parâmetros:

  • hemodinâmica
  • parâmetros respiratórios, ventilação mecânica e gasometria
  • velocidades cerebrais
  • diminuição do consumo periférico de O2
  • difusão cefalorraquidiana e concentração de cisatracúrio e um metabólito laudanosina Desejamos avaliar as alterações na PIC de acordo com os parâmetros acima de forma controlada randomizada não cega contra placebo (NaCl 0,9%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Sophie KAUFFMANN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Maiores de 18 anos
  • Ventilação mecânica e sedação profunda
  • Lesão cerebral traumática grave
  • Hipertensão intracraniana (PIC > 20 mmHg durante > 15 minutos)
  • Monitoramento da pressão intracraniana
  • Hemodinamicamente estável

Critério de exclusão:

  • - História de anafilaxia com agentes neuromusculares
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CISATRACÚRIO
Comparar a evolução da pressão intracraniana (PIC) de pacientes com lesão cerebral grave com hipertensão intracraniana após administração de cisatracúrio versus placebo.
Medicamento: besilato de cisatracúrio
Comparador de Placebo: PLACEBO
Comparar a evolução da pressão intracraniana (PIC) de pacientes com lesão cerebral grave com hipertensão intracraniana após administração de cisatracúrio versus placebo.
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área sob a curva da evolução temporal da pressão intracraniana
Prazo: no dia 1
O desfecho primário é a área sob a curva da evolução temporal da pressão intracraniana, em um período de 30 minutos após a administração de bloqueador neuromuscular ou placebo.
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de pressões de perfusão intracraniana e cerebral e vários dados de monitoramento cerebral, se disponíveis (SvjO2, PtiO2)
Prazo: no dia 1
no dia 1
Monitoramento do tempo gasto pela pressão intracraniana acima de 20 mmHg usando registro contínuo
Prazo: no dia 1
no dia 1
Curso de pressão intracraniana com base no tipo de lesão cerebral
Prazo: no dia 1
lesão axonal difusa, hemorragia subaracnóidea, hematoma intracerebral)
no dia 1
Monitoramento do efeito curare
Prazo: no dia 1
trem de quatro e PTC
no dia 1
Curso de parâmetros de ventilação
Prazo: no dia 1
volume corrente, FiO2, PEEP
no dia 1
Curso de dados de Doppler transcraniano
Prazo: no dia 1
velocidades
no dia 1
Curso de dados de gasometria arterial
Prazo: no dia 1
pH, paO2, paCO2, Excesso de Base, HCO3-
no dia 1
Evolução das concentrações plasmáticas e no líquido cefalorraquidiano de cistracúrio e laudanosina
Prazo: no dia 1
no dia 1
Concentrações liquóricas de cisatracúrio e laudanosina em caso de derivação liquórica
Prazo: no dia 1
no dia 1
Ocorrência de complicações cardiovasculares
Prazo: no dia 1
hipotensão, isquemia miocárdica
no dia 1
Ocorrência de complicações pulmonares
Prazo: no dia 1
síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumonia adquirida sob ventilação mecânica
no dia 1
Ocorrência de complicações renais
Prazo: no dia 1
uso de terapia renal substitutiva
no dia 1
Ocorrência de complicações infecciosas
Prazo: no dia 1
no dia 1
Doses de vasopressores ou catecolaminas
Prazo: no dia 1
no dia 1
Necessidade de aumentar a terapêutica
Prazo: no dia 1
coma barbitúrico, hipotermia, osmoterapia, craniectomia descompressiva
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever