Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intracraniale hypertensie van patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel. Fysiopathologische effecten van neuromusculaire blokkers (THIC Cu)

2 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Behandeling van intracraniale hypertensie van patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel. Fysiopathologische effecten van neuromusculaire blokkers. Een gecontroleerde gerandomiseerde studie versus placebo

Patiënten met ernstig hersenletsel lopen een hoog risico op intracraniële hypertensie. Van de medische behandelingen (sedativa) worden neuromusculaire blokkers (NMBA) aanbevolen door Franstalige maar niet door Engelssprekende verenigingen.

Effecten van NMBA zijn onbekend. De huidige studie is opgezet om de effecten van NMBA versus placebo bij de behandeling van intracraniële hypertensie en de onderliggende fysiopathologische effecten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het geval van intracraniale hypertensie pleit de franse vereniging voor neurocritische zorg voor het gebruik van neuromusculaire blokkers vóór osmotherapie, barbiturisch coma, hypothermie en craniectomie.

Engelssprekende samenlevingen ondersteunen deze benadering niet. Sindsdien blijft het gebruik van NMBA controversieel bij intracraniële hypertensie en is er geen studie voorhanden.

We stellen voor om patiënten met ernstig hersenletsel die zich presenteren met intracraniële hypertensie te bestuderen en hen te behandelen met cisatracuriumbesilaat of placebo.

Onze hypothese is dat neuromusculaire blokkade op verschillende parameters kan inwerken:

  • Hemodynamica
  • ademhalingsparameters, mechanische ventilatie en bloedgasanalyse
  • cerebrale snelheden
  • verminderd O2 perifere verbruik
  • cerebrospinale diffusie en concentratie van cisatracurium en een metaboliet laudanosine We willen veranderingen in ICP volgens de bovenstaande parameters beoordelen op een gecontroleerde, gerandomiseerde, niet-blinde manier in vergelijking met placebo (NaCl 0,9%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie KAUFFMANN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Leeftijd boven de 18
  • Mechanische beademing en diepe sedatie
  • Ernstig traumatisch hersenletsel
  • Intracraniale hypertensie (ICP > 20 mmHg gedurende > 15 minuten)
  • Bewaking van de intracraniële druk
  • Hemodynamisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • - Geschiedenis van anafylaxie met neuromusculaire middelen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CISATRACURIUM
Vergelijken van de evolutie van de intracraniale druk (ICP) van patiënten met ernstig hersenletsel met intracraniale hypertensie na toediening van cisatracurium versus placebo.
Geneesmiddel: cisatracurium besilaat
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Vergelijken van de evolutie van de intracraniale druk (ICP) van patiënten met ernstig hersenletsel met intracraniale hypertensie na toediening van cisatracurium versus placebo.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebied onder de curve van de temporele evolutie van intracraniale druk
Tijdsspanne: op dag 1
Het primaire resultaat is het gebied onder de curve van de temporele ontwikkeling van de intracraniale druk, over een periode van 30 minuten na toediening van een neuromusculaire blokker of placebo.
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van intracraniale en cerebrale perfusiedruk en diverse cerebrale monitoringgegevens indien beschikbaar (SvjO2, PtiO2)
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Monitoring van de tijd doorgebracht door intracraniale druk boven 20 mmHg met behulp van continue registratie
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Verloop van intracraniale druk op basis van het type hersenletsel
Tijdsspanne: op dag 1
diffuus axonaal letsel, subarachnoïdale bloeding, intracerebraal hematoom)
op dag 1
Monitoring van het curare-effect
Tijdsspanne: op dag 1
trein van vier en PTC
op dag 1
Verloop van ventilatieparameters
Tijdsspanne: op dag 1
ademvolume, FiO2, PEEP
op dag 1
Verloop van transcraniële Doppler-gegevens
Tijdsspanne: op dag 1
snelheden
op dag 1
Verloop van arteriële bloedgasgegevens
Tijdsspanne: op dag 1
pH, paO2, paCO2, overtollige base, HCO3-
op dag 1
Verloop van plasma- en cerebrospinale vloeistofconcentraties van cistracurium en laudanosine
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Cerebrospinale vloeistofconcentraties van cisatracurium en laudanosine in geval van cerebrospinale vloeistofafleiding
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Optreden van cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: op dag 1
hypotensie, myocardischemie
op dag 1
Optreden van pulmonale complicaties
Tijdsspanne: op dag 1
acute respiratory distress syndrome, pneumonie opgelopen onder mechanische beademing
op dag 1
Optreden van niercomplicaties
Tijdsspanne: op dag 1
gebruik van nierfunctievervangende therapie
op dag 1
Optreden van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Doses van vasopressoren of catecholamines
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Noodzaak om therapieën te verhogen
Tijdsspanne: op dag 1
barbituraat coma, hypothermie, osmotherapie, decompressieve craniectomie
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

18 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren