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遅発性ジスキネジアの治療のためのNBI-98854の安全性と忍容性の研究 (Kinect 4)

2018年11月29日 更新者：Neurocrine Biosciences

遅発性ジスキネジアの治療のための NBI-98854 の第 3 相非盲検安全性および忍容性試験

NBI-98854を1日1回（qd）投与し、合計48週間の治療の安全性と忍容性を評価する第3相非盲検試験。 この研究では、統合失調症または神経弛緩薬誘発性 TD を伴う統合失調感情障害または神経弛緩薬誘発性 TD を伴う気分障害の臨床診断を受けた、医学的に安定した約 150 人の男女被験者を登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • San Bernardino、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Delaware
      • Hockessin、Delaware、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • North Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Petersburg、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 出産の可能性のある被験者は、ホルモンまたは2つの非ホルモン避妊法（二重避妊法）を一貫して使用することに同意する必要があります 研究のスクリーニング、治療、およびフォローアップ期間中。
  2. 女性被験者は妊娠していてはなりません。
  3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、次の臨床診断のいずれかを持っている：統合失調症または統合失調感情障害、または気分障害
  4. -スクリーニングの前に少なくとも3か月間、神経弛緩薬誘発性TDの臨床診断を受けています。
  5. 中等度または重度の TD がある
  6. 統合失調症、統合失調感情障害、または気分障害の維持薬を使用している場合は、安定した用量を使用してください。
  7. 全般的に健康であること。
  8. プロトコルで指定された手順を実行するのに十分な聴覚、視覚、および言語スキルを持っている。
  9. アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイドの尿中薬物スクリーニングが陰性であること。

除外基準

  1. -スクリーニング前の1か月以内に、活動的で臨床的に重要な不安定な病状がある。
  2. 物質依存、物質（薬物）またはアルコール乱用の既知の病歴がある。
  3. 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。
  4. -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴があります。
  5. -QT延長症候群または頻脈性不整脈の既知の病歴がある。
  6. スクリーニング前3年以内にがんの診断を受けている（一部例外あり）。
  7. -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定。
  8. -ベースライン前の30日以内に550 mL以上の失血または献血があります。
  9. テトラベナジンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
  10. 現在妊娠中または授乳中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量群 1
NBI-98854 の固定用量を 1 日 1 回 48 週間投与
薬：NBI-98854
実験的：用量群 2
NBI-98854 の固定用量を 1 日 1 回最大 48 週間投与
薬：NBI-98854

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルベナジンの長期安全性についてモニターされた参加者の数
時間枠：52週
治療に伴う有害事象の報告と、バイタルサイン、臨床検査値、および心電図のモニタリングを通じて、長期的な安全性についてモニタリングされた参加者の数。 すべての治療に起因する AE、治療関連の AE、SAE、および治験薬の中止につながる AE の要約が作成されました。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性ジスキネジア（TD）症状の重症度異常不随意運動スケール（AIMS）によって評価されたジスキネジア合計スコアは、48週目のベースラインからの変化。オンサイト AIMS 評価者
時間枠：ベースラインと 48 週目
オンサイトAIMSビデオ評価者によって評価された、AIMSジスキネジア合計スコア（項目1〜7の合計）によって評価されたTD症状の重症度。 AIMS トータル ジスキネジア スコアは、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの合計 7 項目で評価します。 項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。 項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジアの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
ベースラインと 48 週目
遅発性ジスキネジア (TD) 症状の重症度は、異常な不随意運動スケール (AIMS) によって評価されます。セントラル AIMS ビデオ評価者
時間枠：ベースライン、8週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
AIMS ジスキネジアの合計スコア (項目 1 ～ 7 の合計) によって評価された TD 症状の重症度。盲目の中央 AIMS ビデオ評価者によって評価されます。 AIMS トータル ジスキネジア スコアは、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの合計 7 項目で評価します。 項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。 項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジアの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
ベースライン、8週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
遅発性ジスキネジア (TD) 症状の重症度は、異常な不随意運動スケール (AIMS) によって評価されます。オンサイト AIMS 評価者
時間枠：ベースライン、8週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
オンサイト AIMS 評価者によって評価された、AIMS ジスキネジアの合計スコア (項目 1 ～ 7 の合計) によって評価された TD 症状の重症度。 AIMS トータル ジスキネジア スコアは、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの合計 7 項目で評価します。 項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。 項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジアの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
ベースライン、8週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
臨床全体の印象 - 48 週目の遅発性ジスキネジア (CGI-TD) の全体的な改善
時間枠：48週目
治験薬の投与開始以降の参加者のTD症状の全体的な改善に関する臨床医の見解。 CGI-TD は 7 段階の尺度に基づいています (範囲: 1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化)。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurocrine Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月29日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBI-98854-1402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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