Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi (Kinect 4)

29. november 2018 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 3, åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi

Fase 3, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til NBI-98854 administrert én gang daglig (qd) i totalt 48 ukers behandling. Denne studien vil inkludere omtrent 150 medisinsk stabile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med kliniske diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse med neuroleptika-indusert TD eller stemningslidelse med neuroleptika-indusert TD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • San Bernardino, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fertile personer må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon (dobbel prevensjon) konsekvent under screening, behandling og oppfølgingsperioder av studien.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide.
  3. Ha en av følgende kliniske diagnoser i minst 3 måneder før screening: Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller stemningslidelse
  4. Ha en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert TD i minst 3 måneder før screening.
  5. Har moderat eller alvorlig TD
  6. Hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller stemningslidelse, må du ha stabile doser.
  7. Ha generelt god helse.
  8. Ha tilstrekkelige hørsels-, syn- og språkferdigheter til å utføre prosedyrene spesifisert i protokollen.
  9. Har en negativ undersøkelse av urinmedisin for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider.

Eksklusjonskriterier

  1. Ha en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned før screening.
  2. Har en kjent historie med rusavhengighet, stoff (stoff) eller alkoholmisbruk.
  3. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  4. Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  5. Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertetakyarytmi.
  6. Ha en kreftdiagnose innen 3 år før screening (noen unntak er tillatt).
  7. Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et forsøkslegemiddel (annet enn NBI-98854) under studien.
  8. Har blodtap ≥550 ml eller donert blod innen 30 dager før baseline.
  9. Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse for tetrabenazin.
  10. Er for tiden gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosegruppe 1
Fast dose av NBI-98854 administrert én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: NBI-98854
Eksperimentell: Dosegruppe 2
Fast dose av NBI-98854 administrert én gang daglig i opptil 48 uker
Legemiddel: NBI-98854

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere overvåket for langsiktig sikkerhet for Valbenazin
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere overvåket for langsiktig sikkerhet gjennom rapportering av behandlingsutløste bivirkninger og overvåking av vitale tegn, kliniske laboratorieverdier og EKG. Det ble utarbeidet sammendrag av alle behandlingsfremkomne AE, behandlingsrelaterte AE, SAE og AE som førte til seponering av studiemedikamenter.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av tardiv dyskinesi (TD)-symptomer vurdert av unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Dyskinesi Totalscoreendring fra baseline ved uke 48; AIMS-vurderinger på stedet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer vurdert av AIMS dyskinesi totalscore (summen av punktene 1 til 7), som vurdert av On-Site AIMS videovurderinger. AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 48
Alvorlighetsgraden av tardiv dyskinesi (TD) symptomer vurdert av unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Dyskinesi total poengsum endring fra baseline; Sentrale AIMS-videovurderinger
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved uke 8, og endring fra baseline ved uke 52
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer vurdert av AIMS dyskinesi totalscore (summen av punktene 1 til 7), vurdert av de blindede, sentrale AIMS-videobedømmerne. AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Baseline, endring fra baseline ved uke 8, og endring fra baseline ved uke 52
Alvorlighetsgraden av tardiv dyskinesi (TD) symptomer vurdert av unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Dyskinesi total poengsum endring fra baseline; AIMS-vurderinger på stedet
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved uke 8, og endring fra baseline ved uke 52
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer vurdert av AIMS dyskinesi totalscore (summen av punktene 1 til 7), som vurdert av On-Site AIMS vurderere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Baseline, endring fra baseline ved uke 8, og endring fra baseline ved uke 52
Clinical Global Impression - Global Improvement of Tardiv Dyskinesia (CGI-TD) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Klinikerens perspektiv på deltakerens generelle forbedring av TD-symptomer siden oppstart av studiemedikamentdosering. CGI-TD er basert på en 7-punkts skala (område: 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere).
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-1402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere