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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von NBI-98854 zur Behandlung von tardiver Dyskinesie (Kinect 4)

29. November 2018 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 3 von NBI-98854 zur Behandlung von Spätdyskinesien

Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-98854 bei einmal täglicher (qd) Verabreichung über insgesamt 48 Behandlungswochen. In diese Studie werden etwa 150 medizinisch stabile männliche und weibliche Probanden mit der klinischen Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung mit neuroleptikainduzierter TD oder Stimmungsstörung mit neuroleptikainduzierter TD aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden.
  2. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.
  3. Haben Sie eine der folgenden klinischen Diagnosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung
  4. Haben Sie eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter TD für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  5. Haben Sie eine mittelschwere oder schwere TD
  6. Wenn Sie Erhaltungsmedikation(en) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung verwenden, sollten Sie eine stabile Dosis einnehmen.
  7. Seien Sie allgemein guter Gesundheit.
  8. Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.
  9. Führen Sie einen negativen Urin-Drogentest auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide durch.

Ausschlusskriterien

  1. Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  2. Eine bekannte Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit, Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch haben.
  3. Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  4. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  5. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder kardialer Tachyarrhythmie.
  6. Haben Sie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose (einige Ausnahmen sind zulässig).
  7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
  8. Haben Sie einen Blutverlust von ≥550 ml oder spenden Sie Blut innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  9. Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tetrabenazin.
  10. derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisgruppe 1
Feste Dosis von NBI-98854 einmal täglich für 48 Wochen verabreicht
Arzneimittel: NBI-98854
Experimental: Dosisgruppe 2
Feste Dosis von NBI-98854 einmal täglich verabreicht bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf Langzeitsicherheit von Valbenazin überwacht wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf Langzeitsicherheit überwacht werden, indem behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet und Vitalzeichen, klinische Laborwerte und EKG überwacht werden. Es wurden Zusammenfassungen aller behandlungsbedingten UE, behandlungsbedingten UE, SUE und UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, erstellt.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome der tardiven Dyskinesie (TD), bewertet anhand der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) Änderung des Dyskinesie-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48; AIMS-Bewerter vor Ort
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesie-Gesamtwerts (Summe der Punkte 1 bis 7), wie von AIMS-Videobewertern vor Ort bewertet. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Baseline und Woche 48
Schweregrad der Symptome der tardiven Dyskinesie (TD), bewertet anhand der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) Veränderung des Dyskinesie-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert; Zentrale AIMS-Videobewerter
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Veränderung gegenüber Baseline in Woche 52
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet durch den AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert (Summe der Punkte 1 bis 7), wie von den verblindeten, zentralen AIMS-Videobewertern bewertet. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Veränderung gegenüber Baseline in Woche 52
Schweregrad der Symptome der tardiven Dyskinesie (TD), bewertet anhand der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) Veränderung des Dyskinesie-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert; AIMS-Bewerter vor Ort
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Veränderung gegenüber Baseline in Woche 52
Schweregrad der TD-Symptome, bewertet anhand des AIMS-Dyskinesie-Gesamtscores (Summe der Punkte 1 bis 7), wie von AIMS-Bewertern vor Ort bewertet. Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Veränderung gegenüber Baseline in Woche 52
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung der Spätdyskinesie (CGI-TD) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Sicht des Arztes auf die Gesamtverbesserung der TD-Symptome des Teilnehmers seit Beginn der Dosierung des Studienmedikaments. Das CGI-TD basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter).
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-1402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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