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Étude d'innocuité et de tolérabilité du NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive (Kinect 4)

29 novembre 2018 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude ouverte de phase 3 sur l'innocuité et la tolérabilité du NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive

Étude de phase 3, en ouvert, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NBI-98854 administré une fois par jour (qd) pendant un total de 48 semaines de traitement. Cette étude recrutera environ 150 sujets masculins et féminins médicalement stables avec des diagnostics cliniques de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif avec TD induite par les neuroleptiques ou de trouble de l'humeur avec DT induite par les neuroleptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • San Bernardino, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • North Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception hormonale ou deux formes de contraception non hormonale (contraception double) pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi de l'étude.
  2. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  3. Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage : schizophrénie ou trouble schizo-affectif, ou trouble de l'humeur
  4. Avoir un diagnostic clinique de DT induite par les neuroleptiques depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  5. Avoir une TD modérée ou sévère
  6. Si vous utilisez des médicaments d'entretien pour la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs, ou les troubles de l'humeur, soyez à des doses stables.
  7. Être en bonne santé générale.
  8. Avoir une ouïe, une vision et des compétences linguistiques adéquates pour effectuer les procédures spécifiées dans le protocole.
  9. Avoir un dépistage urinaire négatif des drogues pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la phencyclidine, la cocaïne, les opiacés ou les cannabinoïdes.

Critère d'exclusion

  1. Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage.
  2. Avoir des antécédents connus de dépendance à une substance, de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
  3. Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  4. Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
  5. Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou de tachy-arythmie cardiaque.
  6. Avoir un diagnostic de cancer dans les 3 ans précédant le dépistage (certaines exceptions sont autorisées).
  7. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que le NBI-98854) pendant l'étude.
  8. Avoir une perte de sang ≥ 550 mL ou avoir donné du sang dans les 30 jours précédant la consultation de référence.
  9. Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la tétrabénazine.
  10. êtes actuellement enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe posologique 1
Dose fixe de NBI-98854 administrée une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: NBI-98854
Expérimental: Groupe posologique 2
Dose fixe de NBI-98854 administrée une fois par jour jusqu'à 48 semaines
Médicament: NBI-98854

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants surveillés pour l'innocuité à long terme de la valbénazine
Délai: 52 semaines
Nombre de participants surveillés pour la sécurité à long terme grâce à la notification des événements indésirables liés au traitement et à la surveillance des signes vitaux, des valeurs de laboratoire clinique et de l'ECG. Des résumés de tous les EI liés au traitement, des EI liés au traitement, des EIG et des EI menant à l'arrêt du médicament à l'étude ont été préparés.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de dyskinésie tardive (TD) évaluée par l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale) Modification du score total de la dyskinésie par rapport au départ à la semaine 48 ; Évaluateurs AIMS sur place
Délai: Ligne de base et semaine 48
Sévérité des symptômes de TD évaluée par le score total de dyskinésie AIMS (somme des éléments 1 à 7), telle qu'évaluée par les évaluateurs vidéo AIMS sur site. Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Ligne de base et semaine 48
Sévérité des symptômes de dyskinésie tardive (TD) évaluée par l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale) Modification du score total de la dyskinésie par rapport au départ ; Évaluateurs vidéo Central AIMS
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 et changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Sévérité des symptômes de la TD évaluée par le score total de dyskinésie AIMS (somme des éléments 1 à 7), telle qu'évaluée par les évaluateurs vidéo centraux AIMS en aveugle. Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 et changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Sévérité des symptômes de dyskinésie tardive (TD) évaluée par l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale) Modification du score total de la dyskinésie par rapport au départ ; Évaluateurs AIMS sur site
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 et changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Sévérité des symptômes de la DT évaluée par le score total de dyskinésie AIMS (somme des éléments 1 à 7), telle qu'évaluée par les évaluateurs AIMS sur site. Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 et changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Impression globale clinique - Amélioration globale de la dyskinésie tardive (CGI-TD) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Point de vue du clinicien sur l'amélioration globale des symptômes de la DT chez le participant depuis le début de l'administration du médicament à l'étude. Le CGI-TD est basé sur une échelle de 7 points (étendue : 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement moins bon).
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-1402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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