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Estudio de seguridad y tolerabilidad de NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía (Kinect 4)

29 de noviembre de 2018 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio de fase 3, abierto, de seguridad y tolerabilidad de NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía

Estudio de fase 3, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NBI-98854 administrado una vez al día (qd) durante un total de 48 semanas de tratamiento. Este estudio inscribirá a aproximadamente 150 sujetos masculinos y femeninos médicamente estables con diagnósticos clínicos de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo con TD inducida por neurolépticos o trastorno del estado de ánimo con TD inducida por neurolépticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos formas de anticonceptivos no hormonales (anticoncepción dual) de manera constante durante los períodos de selección, tratamiento y seguimiento del estudio.
  2. Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
  3. Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos durante al menos 3 meses antes de la selección: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o trastorno del estado de ánimo
  4. Tener un diagnóstico clínico de DT inducida por neurolépticos durante al menos 3 meses antes de la selección.
  5. Tiene DT moderada o severa
  6. Si usa medicamentos de mantenimiento para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, o el trastorno del estado de ánimo, tome dosis estables.
  7. Gozar de buena salud en general.
  8. Tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar los procedimientos especificados en el protocolo.
  9. Tener un examen de drogas en orina negativo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, fenciclidina, cocaína, opiáceos o cannabinoides.

Criterio de exclusión

  1. Tener una condición médica inestable activa y clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de la selección.
  2. Tener un historial conocido de dependencia de sustancias, abuso de sustancias (drogas) o alcohol.
  3. Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
  4. Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
  5. Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o taquiarritmia cardíaca.
  6. Tener un diagnóstico de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la prueba de detección (se permiten algunas excepciones).
  7. Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
  8. Tener una pérdida de sangre ≥550 ml o sangre donada dentro de los 30 días anteriores al inicio.
  9. Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la tetrabenazina.
  10. Está actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis 1
Dosis fija de NBI-98854 administrada una vez al día durante 48 semanas
Droga: NBI-98854
Experimental: Grupo de dosis 2
Dosis fija de NBI-98854 administrada una vez al día hasta 48 semanas
Droga: NBI-98854

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes monitoreados para la seguridad a largo plazo de la valbenazina
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de participantes monitoreados para seguridad a largo plazo a través de informes de eventos adversos emergentes del tratamiento y monitoreo de signos vitales, valores de laboratorio clínico y ECG. Se prepararon resúmenes de todos los EA emergentes del tratamiento, EA relacionados con el tratamiento, SAE y EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de la discinesia tardía (TD) evaluada por la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) Cambio total en la puntuación de discinesia desde el inicio en la semana 48; Calificadores AIMS in situ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
La gravedad de los síntomas de TD evaluados por la puntuación total de discinesia AIMS (suma de los elementos 1 a 7), según lo evaluado por los evaluadores de video AIMS en el sitio. La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
Línea de base y semana 48
Gravedad de los síntomas de la discinesia tardía (TD) evaluados por la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) Cambio de puntaje total de discinesia desde el inicio; Calificadores de video AIMS centrales
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base en la semana 8 y cambio desde la línea de base en la semana 52
Gravedad de los síntomas de TD evaluada por la puntuación total de discinesia del AIMS (suma de los elementos 1 a 7), según la evaluación de los evaluadores de video AIMS centrales ciegos. La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
Línea de base, cambio desde la línea de base en la semana 8 y cambio desde la línea de base en la semana 52
Gravedad de los síntomas de la discinesia tardía (TD) evaluados por la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) Cambio de puntaje total de discinesia desde el inicio; Calificadores AIMS in situ
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base en la semana 8 y cambio desde la línea de base en la semana 52
Gravedad de los síntomas de TD evaluados por la puntuación total de discinesia AIMS (suma de los elementos 1 a 7), según la evaluación de los evaluadores de AIMS en el sitio. La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia grave). Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7). La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
Línea de base, cambio desde la línea de base en la semana 8 y cambio desde la línea de base en la semana 52
Impresión clínica global: mejora global de la discinesia tardía (CGI-TD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Perspectiva del médico sobre la mejora general de los síntomas de DT del participante desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio. El CGI-TD se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor).
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurocrine Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-98854-1402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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