Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-98854 voor de behandeling van tardieve dyskinesie (Kinect 4)

29 november 2018 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een open-label fase 3-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-98854 voor de behandeling van tardieve dyskinesie

Fase 3, open-label, studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van NBI-98854 eenmaal daags (qd) toegediend gedurende een totaal van 48 weken behandeling. Deze studie zal ongeveer 150 medisch stabiele mannelijke en vrouwelijke proefpersonen inschrijven met klinische diagnoses van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis met neuroleptica-geïnduceerde TD of stemmingsstoornis met neuroleptica-geïnduceerde TD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om consequent hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie (dubbele anticonceptie) te gebruiken tijdens de screening, behandeling en follow-upperiodes van het onderzoek.
  2. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  3. Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende klinische diagnoses hebben: schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of stemmingsstoornis
  4. Een klinische diagnose hebben van door neuroleptica geïnduceerde TD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Heb matige of ernstige TD
  6. Als u onderhoudsmedicatie(s) gebruikt voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of stemmingsstoornis, zorg dan voor een stabiele dosering.
  7. Wees in het algemeen in goede gezondheid.
  8. Voldoende gehoor-, gezichts- en taalvaardigheid hebben om de in het protocol gespecificeerde procedures uit te voeren.
  9. Laat uw urine negatief testen op amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, fencyclidine, cocaïne, opiaten of cannabinoïden.

Uitsluitingscriteria

  1. Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  2. Een bekende geschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid, middelenmisbruik (drugs) of alcoholmisbruik.
  3. Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
  4. Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
  5. Een bekende voorgeschiedenis hebben van lang-QT-syndroom of cardiale tachy-aritmie.
  6. Een kankerdiagnose hebben binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (enkele uitzonderingen toegestaan).
  7. U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken tijdens het onderzoek.
  8. Een bloedverlies van ≥ 550 ml hebben of bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
  9. Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor tetrabenazine hebben.
  10. Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsgroep 1
Vaste dosis NBI-98854 eenmaal daags toegediend gedurende 48 weken
Geneesmiddel: NBI-98854
Experimenteel: Doseringsgroep 2
Vaste dosis NBI-98854 eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: NBI-98854

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gecontroleerd op langetermijnveiligheid van valbenazine
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers gecontroleerd op veiligheid op lange termijn door rapportage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en monitoring van vitale functies, klinische laboratoriumwaarden en ECG. Samenvattingen van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, SAE's en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden opgesteld.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van tardieve dyskinesie (TD) Symptomen beoordeeld door Abnormale Onwillekeurige Bewegingen Schaal (AIMS) Dyskinesie Totale scoreverandering vanaf baseline in week 48; AIMS-beoordelaars op locatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Ernst van TD-symptomen beoordeeld door AIMS dyskinesie totaalscore (som van items 1 tot en met 7), zoals beoordeeld door On-Site AIMS videobeoordelaars. De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
Basislijn en week 48
Ernst van tardieve dyskinesie (TD) Symptomen beoordeeld door Abnormale Onwillekeurige Bewegingen Schaal (AIMS) Dyskinesie Totale score verandering ten opzichte van baseline; Centrale AIMS-videobeoordelaars
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in week 8 en verandering ten opzichte van baseline in week 52
Ernst van TD-symptomen beoordeeld door AIMS dyskinesie totaalscore (som van items 1 tot en met 7), zoals beoordeeld door de geblindeerde, Central AIMS Video Raters. De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in week 8 en verandering ten opzichte van baseline in week 52
Ernst van tardieve dyskinesie (TD) Symptomen beoordeeld door Abnormale Onwillekeurige Bewegingen Schaal (AIMS) Dyskinesie Totale score verandering ten opzichte van baseline; AIMS-beoordelaars op locatie
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline in week 8 en verandering ten opzichte van baseline in week 52
Ernst van TD-symptomen beoordeeld door de AIMS-totaalscore voor dyskinesie (som van items 1 tot en met 7), zoals beoordeeld door AIMS-beoordelaars ter plaatse. De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst.
Baseline, verandering ten opzichte van baseline in week 8 en verandering ten opzichte van baseline in week 52
Klinische globale indruk - Globale verbetering van tardieve dyskinesie (CGI-TD) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het perspectief van de arts van de algehele verbetering van TD-symptomen van de deelnemer sinds de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. De CGI-TD is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik: 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter).
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-1402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren