Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI-98854:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus tardiivin dyskinesian hoitoon (Kinect 4)

torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 3, avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus NBI-98854:stä tardiivin dyskinesian hoitoon

Vaihe 3, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä (qd) annettuna NBI-98854:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhteensä 48 viikon hoidon ajan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 lääketieteellisesti stabiilia mies- ja naispotilasta, joilla on kliininen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, johon liittyy neuroleptien aiheuttama TD tai mielialahäiriö, jolla on neuroleptien aiheuttama TD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
  2. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana.
  3. Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai mielialahäiriö
  4. Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta TD:stä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  5. Sinulla on kohtalainen tai vaikea TD
  6. Jos käytät ylläpitolääkkeitä skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai mielialahäiriön hoitoon, käytä vakaita annoksia.
  7. Ole yleisesti hyvässä kunnossa.
  8. Sinulla on riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaaksesi protokollassa määritellyt toimenpiteet.
  9. Negatiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinin, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien varalta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Sinulla on tunnettu päihderiippuvuus, päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö.
  3. Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  4. Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  5. Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen taky-arytmia.
  6. Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jotkut poikkeukset ovat sallittuja).
  7. Olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
  8. Sinulla on verenhukka ≥ 550 ml tai luovutettu verta 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  9. Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tetrabenatsiinille.
  10. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosryhmä 1
NBI-98854:n kiinteä annos annettuna kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: NBI-98854
Kokeellinen: Annosryhmä 2
Kiinteä annos NBI-98854:ää annettuna kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: NBI-98854

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valbenatsiinin pitkäaikaisen turvallisuuden varalta valvottujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Pitkän aikavälin turvallisuutta seuranneiden osallistujien lukumäärä raportoimalla hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ja seuraamalla elintoimintoja, kliinisiä laboratorioarvoja ja EKG:tä. Laadittiin yhteenvedot kaikista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, SAE-tapauksista ja tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneista haittavaikutuksista.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tardiivin dyskinesian (TD) oireiden vakavuus arvioitu epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikolla (AIMS) Dyskinesia Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 48; Paikan päällä AIMS Raters
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
TD-oireiden vakavuus arvioituna AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärällä (kohteiden 1–7 summa) paikan päällä olevien AIMS-videoarvioijien arvioimina. AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 48
Tardiivin dyskinesian (TD) oireiden vakavuus arvioitu epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikolla (AIMS) Dyskinesia Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta; Keskitetty AIMS Video Raters
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötasosta viikolla 8 ja muutos lähtötasosta viikolla 52
TD-oireiden vakavuus arvioituna AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärällä (kohteiden 1-7 summa) sokettujen AIMS-videoarvioijien arvioimina. AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Perustaso, muutos lähtötasosta viikolla 8 ja muutos lähtötasosta viikolla 52
Tardiivin dyskinesian (TD) oireiden vakavuus arvioitu epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikolla (AIMS) Dyskinesia Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta; Paikan päällä olevat AIMS-arvioijat
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötasosta viikolla 8 ja muutos lähtötasosta viikolla 52
TD-oireiden vakavuus arvioituna AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärällä (kohteiden 1–7 summa) paikan päällä olevien AIMS-arvioijien arvioimina. AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta.
Perustaso, muutos lähtötasosta viikolla 8 ja muutos lähtötasosta viikolla 52
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – Tardiivin dyskinesian (CGI-TD) maailmanlaajuinen paraneminen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Kliinikon näkemys osallistujan TD-oireiden yleisestä paranemisesta tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen. CGI-TD perustuu 7-pisteen asteikkoon (alue: 1 = erittäin paljon parannettu 7 = erittäin paljon huonompi).
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-98854-1402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa