Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NBI-98854 biztonsági és tolerálhatósági tanulmánya a tardív diszkinézia kezelésére (Kinect 4)

2018. november 29. frissítette: Neurocrine Biosciences

3. fázis, nyílt, biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az NBI-98854-ről a tardív diszkinézia kezelésére

3. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat a napi egyszeri (qd) NBI-98854 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, összesen 48 hetes kezelés során. Ebbe a vizsgálatba körülbelül 150, orvosilag stabil férfi és női alanyt vonnak be, akiknek klinikai diagnózisa skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség neuroleptikum által kiváltott TD-vel vagy hangulati rendellenesség neuroleptikum által kiváltott TD-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
      • Glendale, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat szűrési, kezelési és követési időszaka alatt következetesen alkalmazzák a hormonális vagy kétféle nemhormonális fogamzásgátlást (kettős fogamzásgátlás).
  2. A női alanyok nem lehetnek terhesek.
  3. A szűrés előtt legalább 3 hónapig a következő klinikai diagnózisok valamelyike ​​áll fenn: skizofrénia vagy skizoaffektív zavar, vagy hangulatzavar
  4. A szűrés előtt legalább 3 hónapig rendelkeznie kell a neuroleptikumok által kiváltott TD klinikai diagnózisával.
  5. Közepes vagy súlyos TD-je van
  6. Ha fenntartó gyógyszer(eke)t használ skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy hangulati zavar kezelésére, legyen stabil adag.
  7. Legyen általános jó egészségi állapot.
  8. Rendelkezzen megfelelő hallás-, látás- és nyelvtudással a protokollban meghatározott eljárások elvégzéséhez.
  9. Negatív vizelet-kábítószer-szűrést végezzen amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, fenciklidin, kokain, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében.

Kizárási kritériumok

  1. Aktív, klinikailag jelentős instabil egészségi állapota van a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  2. Ismert kórtörténetében szerfüggőség, szer (kábítószer) vagy alkoholfogyasztás.
  3. Jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata.
  4. Ismert neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében.
  5. Ismert, hogy kórtörténetében hosszú QT-szindróma vagy szívtachy-arrhythmia szerepel.
  6. A szűrést megelőző 3 éven belül rákos diagnózist kell felállítania (néhány kivétel megengedett).
  7. Vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati gyógyszert (az NBI-98854-től eltérő) használ a vizsgálat során.
  8. Vérvesztesége ≥550 ml, vagy vért adott az alaphelyzet előtti 30 napon belül.
  9. Tetrabenazinnal szembeni allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van.
  10. Jelenleg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dóziscsoport
Az NBI-98854 fix dózisa, naponta egyszer beadva 48 héten keresztül
Drog: NBI-98854
Kísérleti: 2. dóziscsoport
Az NBI-98854 fix dózisa, naponta egyszer beadva 48 hétig
Drog: NBI-98854

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valbenazin hosszú távú biztonsága érdekében megfigyelt résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
A hosszú távú biztonságosság szempontjából megfigyelt résztvevők száma a kezelés során felmerülő nemkívánatos események bejelentése, valamint az életjelek, a klinikai laboratóriumi értékek és az EKG monitorozása révén. Összefoglalót készítettek az összes kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményről, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményről, SAE-ről és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekről.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tardív diszkinézia (TD) tüneteinek súlyossága abnormális akaratlan mozgások skálájával (AIMS) értékelve. Dyskinesia Teljes pontszám változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten; Helyszíni AIMS értékelők
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A TD-tünetek súlyossága az AIMS diszkinézia összpontszáma alapján (1-7 tételek összege), az On-Site AIMS videó értékelői által értékelve. Az AIMS Total Dyskinesia Score összesen 7 tételt értékel, az akaratlan mozgást 0-ról (nincs diszkinézia) 4-re (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz.
Alapállapot és 48. hét
A tardív diszkinézia (TD) tüneteinek súlyossága abnormális akaratlan mozgások skálájával (AIMS) értékelve. Központi AIMS Video Raters
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a 8. héten és változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
A TD-tünetek súlyossága az AIMS diszkinézia összpontszámával (az 1-től 7-ig terjedő tételek összege), a vak, központi AIMS-videó értékelők által értékelve. Az AIMS Total Dyskinesia Score összesen 7 tételt értékel, az akaratlan mozgást 0-ról (nincs diszkinézia) 4-re (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz.
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a 8. héten és változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
A tardív diszkinézia (TD) tüneteinek súlyossága abnormális akaratlan mozgások skálájával (AIMS) értékelve. Helyszíni AIMS értékelők
Időkeret: Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a 8. héten és változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
A TD-tünetek súlyossága az AIMS diszkinézia összpontszáma alapján (az 1-től 7-ig terjedő tételek összege), az On-Site AIMS értékelők által értékelve. Az AIMS Total Dyskinesia Score összesen 7 tételt értékel, az akaratlan mozgást 0-ról (nincs diszkinézia) 4-re (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz.
Kiindulási állapot, változás az alapvonalhoz képest a 8. héten és változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Klinikai globális benyomás – A tardív diszkinézia globális javulása (CGI-TD) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A klinikus nézőpontja a résztvevő TD-tüneteinek általános javulására vonatkozóan a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése óta. A CGI-TD egy 7 pontos skálán alapul (tartomány: 1=nagyon sokat javult 7-ig=nagyon sokkal rosszabb).
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBI-98854-1402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NBI-98854

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel