Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости NBI-98854 для лечения поздней дискинезии (Kinect 4)

29 ноября 2018 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 3, открытое исследование безопасности и переносимости NBI-98854 для лечения поздней дискинезии

Фаза 3, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости NBI-98854, вводимого один раз в день (qd) в течение 48 недель лечения. В этом исследовании примут участие около 150 стабильных с медицинской точки зрения субъектов мужского и женского пола с клиническими диагнозами шизофрении или шизоаффективного расстройства с нейролептически-индуцированным TD или расстройством настроения с нейролептически-индуцированным TD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции (двойная контрацепция) в периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.
  2. Субъекты женского пола не должны быть беременны.
  3. Иметь один из следующих клинических диагнозов не менее чем за 3 месяца до скрининга: шизофрения, шизоаффективное расстройство или расстройство настроения.
  4. Иметь клинический диагноз индуцированной нейролептиками TD по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
  5. Имеют умеренную или тяжелую ТД
  6. При использовании поддерживающих препаратов для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства или расстройства настроения принимайте стабильные дозы.
  7. Будь вообще здоров.
  8. Иметь достаточный слух, зрение и языковые навыки для выполнения процедур, указанных в протоколе.
  9. Иметь отрицательный результат анализа мочи на наличие амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, фенциклидина, кокаина, опиатов или каннабиноидов.

Критерий исключения

  1. Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца до скрининга.
  2. Иметь известную историю зависимости от психоактивных веществ, злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем.
  3. Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  4. Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
  5. Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной тахиаритмии.
  6. Иметь диагноз рака в течение 3 лет до скрининга (допускаются некоторые исключения).
  7. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
  8. Иметь кровопотерю ≥550 мл или сдать кровь в течение 30 дней до исходного уровня.
  9. Есть аллергия, гиперчувствительность или непереносимость тетрабеназина.
  10. В настоящее время беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозовая группа 1
Фиксированная доза NBI-98854, вводимая один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: НБИ-98854
Экспериментальный: Группа доз 2
Фиксированная доза NBI-98854, вводимая один раз в день до 48 недель.
Лекарство: НБИ-98854

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отслеживаемых на предмет долгосрочной безопасности валбеназина
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников, отслеживаемых на предмет долгосрочной безопасности путем сообщения о нежелательных явлениях, возникающих при лечении, и мониторинга основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных показателей и ЭКГ. Были подготовлены сводки всех НЯ, возникших во время лечения, НЯ, связанных с лечением, НЯ и НЯ, приведших к отмене исследуемого препарата.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть поздней дискинезии (TD) Симптомы, оцениваемые по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) Изменение общего балла дискинезии по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе; Оценщики AIMS на месте
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Тяжесть симптомов TD, оцениваемая по общему баллу дискинезии AIMS (сумма пунктов с 1 по 7), по оценке видеооценщиков AIMS на месте. Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень и неделя 48
Тяжесть поздней дискинезии (TD) Симптомы, оцениваемые по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) Дискинезия Общий балл Изменение по сравнению с исходным уровнем; Центральные видеорейтеры AIMS
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Тяжесть симптомов TD, оцениваемая по общему баллу дискинезии AIMS (сумма пунктов с 1 по 7), по оценке слепых видеорейтеров Central AIMS. Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Тяжесть поздней дискинезии (TD) Симптомы, оцениваемые по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) Дискинезия Общий балл Изменение по сравнению с исходным уровнем; Оценщики AIMS на месте
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Тяжесть симптомов TD, оцениваемая по общему баллу дискинезии AIMS (сумма пунктов с 1 по 7), по оценке оценщиков AIMS на месте. Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Общее клиническое впечатление — общее улучшение поздней дискинезии (CGI-TD) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Мнение клинициста об общем улучшении симптомов TD у участника с момента начала приема исследуемого препарата. CGI-TD основан на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение).
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-1402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться