Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi (Kinect 4)

29. november 2018 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 3, åben-label, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi

Fase 3, åbent, studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-98854 administreret én gang dagligt (qd) i i alt 48 ugers behandling. Denne undersøgelse vil inkludere ca. 150 medicinsk stabile mandlige og kvindelige forsøgspersoner med kliniske diagnoser af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse med neuroleptika-induceret TD eller stemningslidelse med neuroleptika-induceret TD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent under undersøgelsens screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder.
  2. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.
  3. Har en af ​​følgende kliniske diagnoser i mindst 3 måneder før screening: Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller humørforstyrrelse
  4. Har en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret TD i mindst 3 måneder før screening.
  5. Har moderat eller svær TD
  6. Hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin til skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller stemningslidelse, skal du have stabile doser.
  7. Vær generelt godt helbred.
  8. Har tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de procedurer, der er specificeret i protokollen.
  9. Har en negativ urinmedicinsk screening for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider.

Eksklusionskriterier

  1. Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned før screening.
  2. Har en kendt historie med stofafhængighed, stof (stof) eller alkoholmisbrug.
  3. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  4. Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  5. Har en kendt historie med langt QT-syndrom eller hjertetakyarytmi.
  6. Få en kræftdiagnose inden for 3 år før screening (nogle undtagelser tilladt).
  7. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen.
  8. Har et blodtab ≥550 ml eller doneret blod inden for 30 dage før baseline.
  9. Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for tetrabenazin.
  10. Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisgruppe 1
Fast dosis af NBI-98854 administreret én gang dagligt i 48 uger
Medicin: NBI-98854
Eksperimentel: Dosisgruppe 2
Fast dosis af NBI-98854 administreret én gang dagligt i op til 48 uger
Medicin: NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere overvåget for langsigtet sikkerhed af Valbenazin
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere, der overvåges for langsigtet sikkerhed gennem rapportering af behandlingsudspringende bivirkninger og monitorering af vitale tegn, kliniske laboratorieværdier og EKG. Der blev udarbejdet oversigter over alle behandlingsfremkaldte AE'er, behandlingsrelaterede AE'er, SAE'er og AE'er, der førte til seponering af undersøgelsesmedicin.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​tardiv dyskinesi (TD)-symptomer vurderet ved skala for unormale ufrivillige bevægelser (AIMS) Dyskinesi Samlet scoreændring fra baseline ved uge 48; On-site AIMS-bedømmere
Tidsramme: Baseline og uge 48
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), som vurderet af On-Site AIMS videobedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline og uge 48
Sværhedsgraden af ​​tardiv dyskinesi (TD)-symptomer vurderet ved unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesi Totalscoreændring fra baseline; Centrale AIMS-videovurderinger
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i uge 8 og ændring fra baseline i uge 52
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), som vurderet af de blindede, centrale AIMS videobedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline, ændring fra baseline i uge 8 og ændring fra baseline i uge 52
Sværhedsgraden af ​​tardiv dyskinesi (TD)-symptomer vurderet ved unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesi Totalscoreændring fra baseline; On-Site AIMS-bedømmere
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline i uge 8 og ændring fra baseline i uge 52
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), som vurderet af On-Site AIMS bedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline, ændring fra baseline i uge 8 og ændring fra baseline i uge 52
Clinical Global Impression - Global Improvement of Tardiv Dyskinesia (CGI-TD) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Klinikerens perspektiv på deltagerens overordnede forbedring af TD-symptomer siden påbegyndelse af studiemedicinsdosering. CGI-TD er baseret på en 7-punkts skala (interval: 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere).
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-1402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med NBI-98854

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner