지연성 운동이상증 치료를 위한 NBI-98854의 안전성 및 내약성 연구 (Kinect 4)
2018년 11월 29일 업데이트: Neurocrine Biosciences
지연성 운동이상증 치료를 위한 NBI-98854의 3상, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구
총 48주간의 치료 기간 동안 1일 1회(qd) 투여된 NBI-98854의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구.
이 연구는 신경이완제 유발 TD를 동반한 정신분열증 또는 분열정동 장애 또는 신경이완제 유발 TD를 동반한 기분 장애의 임상 진단을 받은 의학적으로 안정적인 남성 및 여성 약 150명의 대상자를 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Oakland, California, 미국
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San Bernardino, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Delaware
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Hockessin, Delaware, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, 미국
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Norristown, Pennsylvania, 미국
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국
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Scranton, Pennsylvania, 미국
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Irving, Texas, 미국
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구의 스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 지속적으로 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음 임상 진단 중 하나가 있어야 합니다: 정신분열증 또는 분열정동 장애 또는 기분 장애
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 신경이완제 유발 TD의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 중등도 또는 중증 TD가 있음
- 정신분열증이나 정신분열정동 장애 또는 기분 장애에 대한 유지 약물을 사용하는 경우 안정적인 용량을 유지하십시오.
- 일반적으로 건강하십시오.
- 프로토콜에 지정된 절차를 수행할 수 있는 적절한 청각, 시각 및 언어 능력을 갖추십시오.
- 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 코카인, 아편제 또는 카나비노이드에 대해 음성 소변 약물 검사를 받으십시오.
제외 기준
- 스크리닝 전 1개월 이내에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 물질 의존, 물질(약물) 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 긴 QT 증후군 또는 심장 빈맥-부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3년 이내에 암 진단을 받아야 합니다(일부 예외 허용).
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 중에 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획입니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 혈액 손실이 ≥550mL이거나 헌혈된 혈액이 있어야 합니다.
- 테트라베나진에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1
NBI-98854의 고정 용량을 48주 동안 매일 1회 투여
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실험적: 용량 그룹 2
NBI-98854의 고정 용량을 최대 48주까지 매일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Valbenazine의 장기 안전성을 모니터링한 참가자 수
기간: 52주
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치료 관련 부작용 보고 및 활력 징후, 임상 실험실 값 및 ECG 모니터링을 통해 장기적인 안전성을 모니터링하는 참가자 수.
모든 치료 긴급 AE, 치료 관련 AE, SAE 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE의 요약을 준비했습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS)에 의해 평가된 지연성 운동이상증(TD) 증상의 중증도 이상운동증 총 점수 변화는 48주에 기준선으로부터; 현장 AIMS 평가자
기간: 기준선 및 48주차
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현장 AIMS 비디오 평가자가 평가한 AIMS 이상운동증 총 점수(항목 1~7의 합계)로 평가한 TD 증상의 중증도.
AIMS 총 이상운동증 점수는 총 7개 항목을 평가하며, 비자발적 움직임을 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 이상운동증)까지 평가합니다.
항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6) 및 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다.
항목 1-7에 대한 AIMS 이상운동증 총 점수는 0에서 28까지이고; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.
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기준선 및 48주차
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비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)로 평가된 지연성 운동이상증(TD) 증상의 중증도 이상운동증 기준선으로부터의 총 점수 변화; 중앙 AIMS 비디오 평가자
기간: 기준선, 8주차 기준선에서 변경, 52주차 기준선에서 변경
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맹검 중앙 AIMS 비디오 평가자가 평가한 AIMS 이상운동증 총 점수(항목 1~7의 합계)로 평가한 TD 증상의 중증도.
AIMS 총 이상운동증 점수는 총 7개 항목을 평가하며, 비자발적 움직임을 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 이상운동증)까지 평가합니다.
항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6) 및 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다.
항목 1-7에 대한 AIMS 이상운동증 총 점수는 0에서 28까지이고; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.
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기준선, 8주차 기준선에서 변경, 52주차 기준선에서 변경
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비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)로 평가된 지연성 운동이상증(TD) 증상의 중증도 이상운동증 기준선으로부터의 총 점수 변화; 현장 AIMS 평가자
기간: 기준선, 8주차 기준선에서 변경, 52주차 기준선에서 변경
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현장 AIMS 평가자가 평가한 AIMS 이상운동증 총 점수(항목 1~7의 합계)로 평가한 TD 증상의 중증도.
AIMS 총 이상운동증 점수는 총 7개 항목을 평가하며, 비자발적 움직임을 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 이상운동증)까지 평가합니다.
항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6) 및 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다.
항목 1-7에 대한 AIMS 이상운동증 총 점수는 0에서 28까지이고; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다.
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기준선, 8주차 기준선에서 변경, 52주차 기준선에서 변경
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임상적 전반적인 인상 - 48주차에 지발성 이상운동증(CGI-TD)의 전반적 개선
기간: 48주차
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연구 약물 투여 개시 이후 참가자의 TD 증상의 전반적인 개선에 대한 임상의의 관점.
CGI-TD는 7점 척도(범위: 1=매우 많이 향상됨 ~ 7=매우 나빠짐)를 기반으로 합니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sajatovic M, Alexopoulos GS, Burke J, Farahmand K, Siegert S. The effects of valbenazine on tardive dyskinesia in older and younger patients. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 Jan;35(1):69-79. doi: 10.1002/gps.5218. Epub 2019 Oct 31.
- Josiassen RC, Kane JM, Liang GS, Burke J, O'Brien CF. Long-Term Safety and Tolerability of Valbenazine (NBI-98854) in Subjects with Tardive Dyskinesia and a Diagnosis of Schizophrenia or Mood Disorder. Psychopharmacol Bull. 2017 Aug 1;47(3):61-68.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .