NBI-98854治疗迟发性运动障碍的安全性和耐受性研究 (Kinect 4)
2018年11月29日 更新者：Neurocrine Biosciences
NBI-98854 用于治疗迟发性运动障碍的第 3 期、开放标签、安全性和耐受性研究
3 期开放标签研究旨在评估 NBI-98854 每天一次 (qd) 治疗的安全性和耐受性，共治疗 48 周。
这项研究将招募大约 150 名医学上稳定的男性和女性受试者，这些受试者临床诊断为精神分裂症或精神分裂症伴精神抑制药诱发的 TD 或情绪障碍伴精神抑制药诱发的 TD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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San Juan、波多黎各
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California
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Anaheim、California、美国
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Glendale、California、美国
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Irvine、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Oakland、California、美国
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San Bernardino、California、美国
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San Diego、California、美国
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Torrance、California、美国
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Delaware
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Hockessin、Delaware、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Kissimmee、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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North Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、美国
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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Omaha、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Conshohocken、Pennsylvania、美国
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Norristown、Pennsylvania、美国
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Phoenixville、Pennsylvania、美国
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Scranton、Pennsylvania、美国
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Texas
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DeSoto、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Irving、Texas、美国
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Virginia
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Petersburg、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的受试者必须同意在研究的筛选、治疗和随访期间始终如一地使用激素或两种形式的非激素避孕（双重避孕）。
- 女性受试者不得怀孕。
- 在筛选前至少 3 个月有以下临床诊断之一：精神分裂症或分裂情感障碍，或情绪障碍
- 在筛选前至少 3 个月进行精神安定药引起的 TD 的临床诊断。
- 有中度或重度 TD
- 如果使用治疗精神分裂症或分裂情感障碍或情绪障碍的维持药物，请保持稳定剂量。
- 身体健康。
- 具有足够的听觉、视觉和语言技能来执行协议中指定的程序。
- 对安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯环利定、可卡因、阿片类药物或大麻素进行尿液药物筛查，结果呈阴性。
排除标准
- 在筛选前 1 个月内有活跃的、临床上显着的不稳定医疗状况。
- 有已知的物质依赖、物质（药物）或酒精滥用史。
- 有自杀或暴力行为的重大风险。
- 有抗精神病药物恶性综合征的已知病史。
- 有已知的长 QT 综合征或心律失常病史。
- 筛选前 3 年内有癌症诊断（允许某些例外）。
- 在筛选前 30 天内接受过研究药物或计划在研究期间使用研究药物（NBI-98854 除外）。
- 在基线前 30 天内失血 ≥ 550 mL 或献血。
- 对丁苯那嗪过敏、过敏或不耐受。
- 目前正在怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量组 1
固定剂量的 NBI-98854 每天给药一次，持续 48 周
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实验性的：剂量组 2
固定剂量的 NBI-98854 每天给药一次，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受缬苯那嗪长期安全性监测的参与者人数
大体时间：52周
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通过报告治疗中出现的不良事件和监测生命体征、临床实验室值和心电图来监测长期安全性的参与者人数。
准备了所有治疗紧急 AE、治疗相关 AE、SAE 和导致研究药物停药的 AE 的总结。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过异常不自主运动量表 (AIMS) 评估的迟发性运动障碍 (TD) 症状的严重程度 48 周时运动障碍总分相对于基线的变化；现场 AIMS 评分员
大体时间：基线和第 48 周
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由现场 AIMS 视频评分员评估的 AIMS 运动障碍总分（项目 1 至 7 的总和）评估的 TD 症状的严重程度。
AIMS 总运动障碍评分共评定 7 个项目，从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）对不自主运动进行评分。
第 1 至 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。
项目 1-7 的 AIMS 运动障碍总分范围为 0 至 28；较高的分数反映了严重程度的增加。
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基线和第 48 周
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通过异常不自主运动量表 (AIMS) 评估的迟发性运动障碍 (TD) 症状的严重程度 运动障碍总分相对于基线的变化； Central AIMS 视频评分器
大体时间：基线、第 8 周时的基线变化和第 52 周时的基线变化
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通过 AIMS 运动障碍总分（项目 1 至 7 的总和）评估的 TD 症状的严重程度，由盲法中央 AIMS 视频评分员评估。
AIMS 总运动障碍评分共评定 7 个项目，从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）对不自主运动进行评分。
第 1 至 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。
项目 1-7 的 AIMS 运动障碍总分范围为 0 至 28；较高的分数反映了严重程度的增加。
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基线、第 8 周时的基线变化和第 52 周时的基线变化
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通过异常不自主运动量表 (AIMS) 评估的迟发性运动障碍 (TD) 症状的严重程度 运动障碍总分相对于基线的变化；现场 AIMS 评分员
大体时间：基线、第 8 周时的基线变化和第 52 周时的基线变化
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由现场 AIMS 评分员评估的 AIMS 运动障碍总分（项目 1 至 7 的总和）评估的 TD 症状的严重程度。
AIMS 总运动障碍评分共评定 7 个项目，从 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）对不自主运动进行评分。
第 1 至 7 项包括面部和口腔运动（第 1-4 项）、四肢运动（第 5-6 项）和躯干运动（第 7 项）。
项目 1-7 的 AIMS 运动障碍总分范围为 0 至 28；较高的分数反映了严重程度的增加。
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基线、第 8 周时的基线变化和第 52 周时的基线变化
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临床整体印象 - 第 48 周迟发性运动障碍 (CGI-TD) 的整体改善
大体时间：第 48 周
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临床医生对参与者自研究药物给药开始后 TD 症状总体改善的看法。
CGI-TD 基于 7 分制（范围：1=非常好，7=非常差）。
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sajatovic M, Alexopoulos GS, Burke J, Farahmand K, Siegert S. The effects of valbenazine on tardive dyskinesia in older and younger patients. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 Jan;35(1):69-79. doi: 10.1002/gps.5218. Epub 2019 Oct 31.
- Josiassen RC, Kane JM, Liang GS, Burke J, O'Brien CF. Long-Term Safety and Tolerability of Valbenazine (NBI-98854) in Subjects with Tardive Dyskinesia and a Diagnosis of Schizophrenia or Mood Disorder. Psychopharmacol Bull. 2017 Aug 1;47(3):61-68.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NBI-98854的临床试验
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Neurocrine Biosciences完全的