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Estudo de segurança e tolerabilidade do NBI-98854 para o tratamento da discinesia tardia (Kinect 4)

29 de novembro de 2018 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de fase 3, aberto, segurança e tolerabilidade do NBI-98854 para o tratamento da discinesia tardia

Fase 3, estudo aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do NBI-98854 administrado uma vez ao dia (qd) por um total de 48 semanas de tratamento. Este estudo incluirá aproximadamente 150 sujeitos clinicamente estáveis ​​do sexo masculino e feminino com diagnósticos clínicos de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com TD induzida por neurolépticos ou transtorno do humor com TD induzida por neurolépticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção hormonal ou duas formas não hormonais (contracepção dupla) consistentemente durante os períodos de triagem, tratamento e acompanhamento do estudo.
  2. As mulheres não devem estar grávidas.
  3. Ter um dos seguintes diagnósticos clínicos por pelo menos 3 meses antes da triagem: Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno do Humor
  4. Ter um diagnóstico clínico de DT induzida por neurolépticos por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  5. Tem DT moderado ou grave
  6. Se estiver usando medicação(ões) de manutenção para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou transtorno de humor, esteja em doses estáveis.
  7. Estar em boa saúde geral.
  8. Ter habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar os procedimentos especificados no protocolo.
  9. Ter uma triagem negativa de drogas na urina para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, fenciclidina, cocaína, opiáceos ou canabinóides.

Critério de exclusão

  1. Ter uma condição médica instável ativa e clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da triagem.
  2. Ter um histórico conhecido de dependência de substâncias, abuso de substâncias (drogas) ou álcool.
  3. Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
  4. Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
  5. Tem um histórico conhecido de síndrome do QT longo ou taquiarritmia cardíaca.
  6. Ter um diagnóstico de câncer dentro de 3 anos antes da triagem (algumas exceções são permitidas).
  7. Receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planejam usar um medicamento experimental (que não seja o NBI-98854) durante o estudo.
  8. Ter uma perda de sangue ≥550 mL ou sangue doado dentro de 30 dias antes da linha de base.
  9. Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à tetrabenazina.
  10. Está atualmente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Grupo 1
Dose fixa de NBI-98854 administrada uma vez ao dia por 48 semanas
Medicamento: NBI-98854
Experimental: Dose Grupo 2
Dose fixa de NBI-98854 administrada uma vez ao dia até 48 semanas
Medicamento: NBI-98854

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes monitorados quanto à segurança a longo prazo da valbenazina
Prazo: 52 semanas
Número de participantes monitorados para segurança a longo prazo por meio de relatórios de eventos adversos emergentes do tratamento e monitoramento de sinais vitais, valores laboratoriais clínicos e ECG. Resumos de todos os EAs emergentes do tratamento, EAs relacionados ao tratamento, EASs e EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo foram preparados.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de discinesia tardia (DT) avaliados pela escala de movimentos involuntários anormais (AIMS) Alteração da pontuação total da discinesia desde a linha de base na semana 48; Avaliadores AIMS no local
Prazo: Linha de base e Semana 48
Gravidade dos sintomas de TD avaliada pela pontuação total de discinesia AIMS (soma dos itens 1 a 7), conforme avaliado pelos avaliadores de vídeo AIMS no local. O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Linha de base e Semana 48
Gravidade dos sintomas de discinesia tardia (DT) avaliados pela escala de movimentos involuntários anormais (AIMS) Mudança na pontuação total da discinesia a partir da linha de base; Avaliadores de vídeo AIMS centrais
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base na semana 8 e mudança da linha de base na semana 52
Gravidade dos sintomas de TD avaliada pela pontuação total de discinesia AIMS (soma dos itens 1 a 7), conforme avaliado pelos avaliadores de vídeo cegos da Central AIMS. O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Linha de base, mudança da linha de base na semana 8 e mudança da linha de base na semana 52
Gravidade dos sintomas de discinesia tardia (DT) avaliados pela escala de movimentos involuntários anormais (AIMS) Mudança na pontuação total da discinesia a partir da linha de base; Avaliadores AIMS no local
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base na semana 8 e mudança da linha de base na semana 52
Gravidade dos sintomas de DT avaliada pela pontuação total de discinesia AIMS (soma dos itens 1 a 7), conforme avaliado pelos avaliadores do AIMS no local. O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Linha de base, mudança da linha de base na semana 8 e mudança da linha de base na semana 52
Impressão Clínica Global - Melhoria Global da Discinesia Tardia (CGI-TD) na Semana 48
Prazo: Semana 48
Perspectiva do clínico sobre a melhora geral dos sintomas de TD do participante desde o início da dosagem do medicamento em estudo. O CGI-TD é baseado em uma escala de 7 pontos (intervalo: 1=melhorou muito a 7=muito pior).
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neurocrine Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-98854-1402

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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