Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av NBI-98854 för behandling av tardiv dyskinesi (Kinect 4)

29 november 2018 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En fas 3, öppen etikett, säkerhet och tolerabilitetsstudie av NBI-98854 för behandling av tardiv dyskinesi

Fas 3, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NBI-98854 administrerat en gång dagligen (qd) under totalt 48 veckors behandling. Denna studie kommer att inkludera cirka 150 medicinskt stabila manliga och kvinnliga försökspersoner med kliniska diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv störning med neuroleptika-inducerad TD eller humörstörning med neuroleptika-inducerad TD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Irving, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda hormonellt eller två former av icke-hormonellt preventivmedel (dubbel preventivmedel) konsekvent under screening-, behandlings- och uppföljningsperioderna av studien.
  2. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida.
  3. Ha en av följande kliniska diagnoser i minst 3 månader före screening: Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom eller humörstörning
  4. Ha en klinisk diagnos av neuroleptika-inducerad TD i minst 3 månader före screening.
  5. Har måttlig eller svår TD
  6. Om du använder underhållsmedicin(er) för schizofreni eller schizoaffektiv störning eller humörstörning, ha stabila doser.
  7. Ha allmänt god hälsa.
  8. Ha tillräckliga hörsel-, syn- och språkkunskaper för att utföra de procedurer som anges i protokollet.
  9. Har en negativ urindrogscreening för amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider.

Exklusions kriterier

  1. Ha ett aktivt, kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd inom 1 månad före screening.
  2. Har en känd historia av substansberoende, substans (drog) eller alkoholmissbruk.
  3. Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende.
  4. Har en känd historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  5. Har en känd historia av långt QT-syndrom eller hjärttakyarytmi.
  6. Ha en cancerdiagnos inom 3 år före screening (vissa undantag tillåtna).
  7. Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller planerar att använda ett prövningsläkemedel (annat än NBI-98854) under studien.
  8. Har en blodförlust ≥550 ml eller donerat blod inom 30 dagar före Baseline.
  9. Har en allergi, överkänslighet eller intolerans mot tetrabenazin.
  10. Är för närvarande gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosgrupp 1
Fast dos av NBI-98854 administrerad en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: NBI-98854
Experimentell: Dosgrupp 2
Fast dos av NBI-98854 administrerad en gång dagligen upp till 48 veckor
Läkemedel: NBI-98854

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som övervakas för långsiktig säkerhet för Valbenazin
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare som övervakas för långsiktig säkerhet genom rapportering av behandlingsuppkomna biverkningar och övervakning av vitala tecken, kliniska laboratorievärden och EKG. Sammanfattningar av alla behandlingsuppkommande biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar, SAE och biverkningar som ledde till avbrytande av studieläkemedlet gjordes.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av symtom på tardiv dyskinesi (TD) bedömd av skala för onormala ofrivilliga rörelser (AIMS) Dyskinesi totalpoängändring från baslinjen vid vecka 48; AIMS-bedömare på plats
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Svårighetsgraden av TD-symtom bedömd av AIMS dyskinesi totalpoäng (summan av objekt 1 till 7), bedömd av On-Site AIMS videobedömare. AIMS Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 objekt och ger en ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 48
Svårighetsgraden av tardiv dyskinesi (TD) symtom bedömd av skala för onormala ofrivilliga rörelser (AIMS) Dyskinesi totalpoängändring från baslinjen; Centrala AIMS-videobedömare
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid vecka 8 och förändring från baslinje vid vecka 52
Svårighetsgraden av TD-symtom bedömd av AIMS dyskinesi totalpoäng (summan av punkterna 1 till 7), bedömd av de blinda, centrala AIMS-videobedömarna. AIMS Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 objekt och ger en ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
Baslinje, förändring från baslinje vid vecka 8 och förändring från baslinje vid vecka 52
Svårighetsgraden av tardiv dyskinesi (TD) symtom bedömd av skala för onormala ofrivilliga rörelser (AIMS) Dyskinesi totalpoängändring från baslinjen; AIMS-bedömare på plats
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid vecka 8 och förändring från baslinje vid vecka 52
Svårighetsgraden av TD-symtom bedömd av AIMS dyskinesi totalpoäng (summan av punkterna 1 till 7), bedömd av AIMS-bedömare på plats. AIMS Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 objekt och ger en ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad.
Baslinje, förändring från baslinje vid vecka 8 och förändring från baslinje vid vecka 52
Clinical Global Impression - Global Improvement of Tardiv Dyskinesia (CGI-TD) vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Klinikerns perspektiv på deltagarens övergripande förbättring av TD-symtom sedan påbörjad dosering av studieläkemedel. CGI-TD baseras på en 7-gradig skala (intervall: 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre).
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-98854-1402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera