組換えヒトパピローマウイルスウイルス6/11型二価ワクチンの安全性及び免疫原性研究
2022年5月23日 更新者：Jun Zhang
18～55歳の健康なボランティアを対象とした組換え（大腸菌）ヒトパピローマウイルス6/11型二価ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この第 I 相臨床試験は、登録時の年齢が 18 ～ 55 歳以上の健康なボランティアを対象に、Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. が製造した新規組換え HPV 6/11 型二価ワクチンの安全性と免疫原性を評価するように設計されました。
研究ボランティアは、新規HPVワクチンの3つの異なる製剤またはプラセボを0～1～6か月のスケジュールに従って筋肉内投与される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な人。
- 自己申告の病歴といくつかの身体検査を通じて、研究者によって健康でワクチン接種の資格があると判断された。
- 参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究のご要望にもお応えします。
- 腋窩温が37.0℃以下
- 男性、または尿妊娠検査で確認された非妊娠女性。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または7か月以内に妊娠の予定がある。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中の使用計画。
- -局所治療を除き、入国前の6か月間に14日を超えて免疫抑制療法、免疫調節療法、またはコルチコステロイドの全身療法を受けた。
- -治験ワクチンの最初の投与前の3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与、または7か月以内の使用予定。
- -治験ワクチンの初回投与前の21日以内に弱毒化生ワクチンを投与するか、ワクチン接種前14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを投与する。
- ワクチン接種前3日以内に発熱（腋窩温38℃以上）があった、またはワクチン接種前5日以内に全身性抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患があった。
- 研究期間中に別の臨床試験に参加する計画がある。
- 別のHPVワクチンを受けました。
- 免疫不全（HIVキャリアなど）、重要臓器の原発疾患、悪性腫瘍、または あらゆる免疫疾患（全身性エリテマトーデス、顔面関節炎、脾臓摘出術、機能性無脾症、または免疫反応に影響を与える可能性のあるその他の疾患など）。
- アレルギー疾患の病歴、またはワクチン接種後に発生した重篤な有害事象（アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など）の病歴。
- 過去2年以内に症状が不安定なために緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドの投与が必要となった喘息。
- 高血圧、心疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症などの重篤な内科疾患を患っている方。
- -診断された凝固機能異常（すなわち、凝固因子の欠如、凝固性出血疾患、異常な血小板機能）または血液凝固障害。
- てんかん（2歳未満の発熱てんかん、禁酒前3年間のアルコール誘発性てんかん、または過去3年間に治療を必要としない特発性てんかんを除く）。
- 過去または現在の二段階感情精神病で、過去 2 年間うまくコントロールできていないか、薬物を必要としている、または自殺傾向がある。
- 研究者の判断に従って、プロトコールに従うかインフォームドコンセントに署名する個人の能力に影響を与える可能性のあるその他の医学的、心理的、社会的、または職業的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量HPVワクチン
この治療群の参加者は低用量のHPVワクチンの接種を受けることになる。
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参加者は、0、1、6か月目に低用量のHPV 6/11二価ワクチンを3回筋肉内投与されます。
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実験的：中用量HPVワクチン
この治療群の参加者は中用量のHPVワクチンの接種を受けることになる。
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参加者は、0、1、6か月目に中用量のHPV 6/11二価ワクチンを3回筋肉内投与される。
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実験的：高用量HPVワクチン
この治療群の参加者は高用量のHPVワクチンの接種を受けることになる。
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参加者は、高用量のHPV 6/11二価ワクチンを0、1、6か月目に3回筋肉内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の参加者にはプラセボ（アルミニウムアジュバント）が投与されます。
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参加者は、0、1、6か月目にアルミニウムアジュバントを3回筋肉内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究全体を通して副作用/事象を測定する
時間枠：10ヶ月
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複合測定の場合: 各ワクチン接種後 7 日以内に、求められた局所的/系統的な副反応を測定します。ワクチン接種後 30 日以内に望まれない副反応を測定する。ワクチン接種前およびワクチン接種後 2 日間の血液、肝臓、腎臓の機能の変化を測定します。研究全体で発生した重篤な有害事象を測定する
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7 か月後の血清サンプル中の抗 HPV 6/11 抗体を測定して、HPV 6/11 ワクチン製剤の免疫原性を評価します。
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ting Wu, Ph. D、Xiamen University
- 主任研究者：Zhao-Jun Mo, Master、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月26日
一次修了 (実際)
2019年6月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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