Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Bivalente Recombinante do Papilomavírus Humano Tipo 6/11

Critério de inclusão:

1. Pessoas saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos.
2. Julgado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores por meio de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos.
3. O consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes.
4. Capaz de cumprir as solicitações do estudo.
5. Temperatura axilar não superior a 37,0°C
6. Homens ou mulheres não grávidas verificadas por um teste de gravidez de urina.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 7 meses.
2. Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo.
3. Recebeu imunossupressão, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroide por mais de 14 dias nos 6 meses anteriores à entrada, exceto tratamento local.
4. Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou planeja usar dentro de 7 meses.
5. Administração de quaisquer vacinas vivas atenuadas nos 21 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou qualquer subunidade ou vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à vacinação.
6. Teve febre (temperatura axilar acima de 38°C) dentro de 3 dias ou doença aguda requerendo antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral dentro de 5 dias antes da vacinação.
7. Ter o plano de participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
8. Recebeu outra vacina contra o HPV.
9. Imunodeficiência (como portadores de HIV), doença primária de órgãos importantes, tumor maligno, .ou qualquer doença imune (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite pauperum, esplenectomia ou asplenia funcional ou outra doença que possa afetar a resposta imune).
10. História de doença alérgica ou história de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, ou seja, alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
11. Asma que requer tratamento emergencial, hospitalização, corticosteroide oral ou intravenoso para condição instável nos últimos 2 anos.
12. Tendo doença grave de medicina interna, como hipertensão, doença cardíaca, diabetes, hipertireoidismo et al.
13. Anormalidade da função coagulante diagnosticada (isto é, fatores de coagulação ausentes, doença hemorrágica da coagulação, função plaquetária anormal) ou distúrbio da coagulação sanguínea.
14. Epilepsia, exceto epilepsia febril em menos de 2 anos de idade, epilepsia induzida por álcool em 3 anos antes da abstinência ou epilepsia idiopática que não requer tratamento nos últimos 3 anos.
15. Psicose afetiva em dois estágios passada ou atual, mal controlada nos últimos 2 anos ou que requer drogas, ou tem tendência a cometer suicídio.
16. Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam afetar a capacidade do indivíduo de obedecer ao protocolo ou assinar o consentimento informado.