A rekombináns humán papillomavírus 6/11 típusú bivalens vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti egészséges emberek.
2. A vizsgálatot végzők egészségesnek és oltásra alkalmasnak ítélték az önbeszámoló kórtörténet és néhány fizikális vizsgálat alapján.
3. A résztvevők írásos beleegyezését kapták.
4. Képes eleget tenni a tanulmányi kéréseknek.
5. A hónalj hőmérséklete nem magasabb, mint 37,0 °C
6. Férfiak vagy nem terhes nők vizeletben végzett terhességi teszttel igazolva.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptat, vagy 7 hónapon belül terhességet tervez.
2. Bármely vizsgálati készítmény vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt használni kívánja.
3. A belépés előtti 6 hónapban több mint 14 napig immunszuppresszált, immunregulációs kezelést vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést kapott, kivéve a helyi kezelést.
4. Bármilyen immunglobulin vagy vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a 7 hónapon belüli felhasználást tervezik.
5. Bármilyen legyengített élő vakcina beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 21 napon belül, vagy bármely alegység vagy inaktivált vakcina a vakcinázás előtti 14 napon belül.
6. 3 napon belül láza volt (38°C feletti hónaljhőmérséklet), vagy 5 napon belül szisztémás antibiotikumot vagy vírusellenes kezelést igénylő akut betegsége volt az oltás előtt.
7. Tervezve egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálati időszak alatt.
8. Kapott egy másik HPV oltást.
9. Immunhiány (például HIV-hordozók), fontos szervek elsődleges betegsége, rosszindulatú daganat, vagy bármilyen immunbetegség (például szisztémás lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomia vagy funkcionális asplenia vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja az immunválaszt).
10. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy súlyos mellékhatások, amelyek az oltást követően fordultak elő, például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom.
11. Asztma, amely sürgős kezelést, kórházi kezelést, orális vagy intravénás kortikoszteroidot igényelt instabil állapot miatt az elmúlt 2 évben.
12. Súlyos belgyógyászati ​​betegségben szenved, mint például magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés stb.
13. Diagnosztizált véralvadási funkció rendellenesség (azaz alvadási faktorok hiánya, véralvadási vérzéses betegség, kóros vérlemezkeműködés) vagy véralvadási zavar.
14. Epilepszia, kivéve a lázas epilepsziát 2 éves kor alatt, az alkohol okozta epilepsziát az absztinencia előtti 3 évben, vagy az idiopátiás epilepsziát, amely nem igényel kezelést az elmúlt 3 évben.
15. Múltbeli vagy jelenlegi kétlépcsős affektív pszichózis, amelyet az elmúlt 2 évben nem sikerült jól kontrollálni, vagy kábítószert igényel, vagy hajlamos az öngyilkosságra.
16. Egyéb orvosi, pszichológiai, szociális vagy foglalkozási tényezők, amelyek a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatják az egyén azon képességét, hogy betartsa a protokollt, vagy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.