- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405520
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af den rekombinante humane papillomavirusvirus type 6/11 bivalent vaccine
23. maj 2022 opdateret af: Jun Zhang
En fase I randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af den rekombinante (E.Coli) humane papillomavirus type 6/11 bivalent vaccine hos raske frivillige i alderen 18-55 år
Dette fase I kliniske studie blev designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af den nye rekombinante HPV type 6/11 bivalent vaccine, fremstillet af Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., hos raske frivillige i alderen over 18-55 år ved tilmelding.
Studiefrivillige vil modtage de 3 forskellige formuleringer af den nye HPV-vaccine eller placebo administreret intramuskulært i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersoner i alderen mellem 18 og 55 år.
- Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser.
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne.
- I stand til at efterkomme undersøgelsens ønsker.
- Akseltemperatur ikke højere end 37,0°C
- Mænd eller ikke-gravide kvinder bekræftet ved en uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger at være gravid inden for 7 måneder.
- Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden.
- Modtog immunsupprimeret, immunregulerende behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling.
- Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge inden for 7 måneder.
- Administration af svækkede levende vacciner inden for 21 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller enhver underenhed eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination.
- Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, der krævede systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination.
- At have planen om at deltage i endnu et klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
- Fik endnu en HPV-vaccine.
- Immundefekt (såsom HIV-bærere), primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor, .eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, som kan påvirke immunresponsen).
- Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
- Astma, der krævede akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for ustabil tilstand inden for de seneste 2 år.
- At have en alvorlig sygdom i intern medicin, såsom hypertension, hjertesygdom, diabetes, hyperthyroidisme et al.
- Diagnosticeret koagulantfunktionsabnormitet (dvs. fraværende koagulationsfaktorer, koagulationshæmoragisk sygdom, unormal blodpladefunktion) eller blodkoagulationsforstyrrelser.
- Epilepsi, undtagen feberepilepsi ved under 2 år, alkohol-induceret epilepsi i 3 år før abstinens, eller idiopatisk epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år.
- Tidligere eller nuværende to-trins affektiv psykose, ikke godt kontrolleret i de sidste 2 år eller krævende stoffer, eller har en tendens til at begå selvmord.
- Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke individets evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lav dosis HPV-vaccine
Deltagere i denne arm ville modtage lav dosis HPV-vacciner.
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage lav dosis HPV 6/11 bivalent vaccine efter 0, 1, 6 måneder i 3 doser.
|
Eksperimentel: medium dosis HPV-vaccine
Deltagere i denne arm ville modtage mellemdosering af HPV-vacciner.
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage mellemdosering af HPV 6/11 bivalent vaccine ved 0, 1, 6 måneder i 3 doser.
|
Eksperimentel: høj dosis HPV-vaccine
Deltagere i denne arm ville modtage høje doser af HPV-vacciner.
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage høje doser HPV 6/11 bivalent vaccine efter 0, 1, 6 måneder i 3 doser.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm ville modtage placebo (aluminiumadjuvans).
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage aluminiumsadjuvans efter 0, 1, 6 måneder i 3 doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål bivirkninger/hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 10 måneder
|
Med sammensat mål: Mål ønskede lokale/systematiske bivirkninger inden for 7 dage efter hver vaccination; Mål uønskede bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination; Mål blod-, lever- og nyrefunktionsændringer før og 2 dage efter vaccination; Mål alvorlige bivirkninger forekom gennem hele undersøgelsen
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål anti-HPV 6/11-antistof i serumprøver efter 7 måneder for at evaluere immunogeniciteten af HPV 6/11-vaccineformuleringerne.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
- Ledende efterforsker: Zhao-Jun Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2015
Først opslået (Skøn)
1. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-PRO-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Condylomata Acuminata
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Maruho Co., Ltd.Leiden University Medical CenterAfsluttetCondylomata Acuminata (ekstern)Holland
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAfsluttetKønsvorter | Condylomata Acuminata | Condyloma Acuminata | KønsvorterTaiwan
-
BioMAS LtdAfsluttetCondyloma Acuminata | Vorte; Ydre kønsorganerIsrael
-
Akron General Medical CenterAfsluttetEpidermodysplasia Verruciformis | Vorter | Papillomavirus infektioner | Condylomata AcuminataForenede Stater
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Condylomata AcuminataKina
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Condylomata AcuminataKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Condylomata Acuminata
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForenede Stater
-
Anaconda PharmaAfsluttetHuman papillomavirus infektion | Condylomata Acuminata | Anogenitale vorterArgentina, Frankrig