重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康人。
2. 研究人员通过自我报告的病史和一些身体检查判断为健康且有资格接种疫苗。
3. 从参与者那里获得了书面知情同意书。
4. 能够满足学习要求。
5. 腋温不高于 37.0°C
6. 通过尿液妊娠试验证实的男性或非孕妇。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳或计划在 7 个月内怀孕。
2. 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究产品或未注册产品（药物或疫苗）或计划在研究期间使用。
3. 入组前6个月内接受免疫抑制、免疫调节或皮质类固醇全身治疗14天以上，局部治疗除外。
4. 在研究疫苗首次给药前 3 个月内或计划在 7 个月内使用任何免疫球蛋白或血液制品。
5. 在研究疫苗首次给药前 21 天内接种任何减毒活疫苗，或在接种疫苗前 14 天内接种任何亚单位或灭活疫苗。
6. 接种疫苗前 3 天内发烧（腋温超过 38°C）或患有需要全身抗生素或抗病毒治疗的急性疾病。
7. 有计划在研究期间参加另一项临床试验。
8. 接种了另一种 HPV 疫苗。
9. 免疫缺陷（如HIV携带者）、重要脏器原发疾病、恶性肿瘤等 任何免疫疾病（如系统性红斑狼疮、贫血性关节炎、脾切除术或功能性无脾或其他可能影响免疫反应的疾病）。
10. 过敏性疾病史或接种疫苗后发生严重不良事件史，即过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛。
11. 过去 2 年内因病情不稳定需要紧急治疗、住院治疗、口服或静脉注射皮质类固醇激素的哮喘。
12. 患有严重的内科疾病，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等。
13. 诊断为凝血功能异常（即凝血因子缺乏、凝血性出血性疾病、血小板功能异常）或凝血障碍。
14. 癫痫，2岁以下发热性癫痫、戒酒前3年内酒精性癫痫或近3年内不需要治疗的特发性癫痫除外。
15. 既往或现两期情感性精神病，过去2年控制不佳或需要药物治疗，或有自杀倾向。
16. 研究者判断可能影响个体遵守方案或签署知情同意书能力的其他医学、心理、社会或职业因素。