재조합 사람유두종바이러스 바이러스 6/11형 2가 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2022년 5월 23일 업데이트: Jun Zhang
18-55세의 건강한 지원자를 대상으로 재조합(E.Coli) 인간 유두종 바이러스 유형 6/11 2가 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 1상 임상 연구는 Xiamen Innovax Biotech CO., LTD.에서 제조한 새로운 재조합 HPV 유형 6/11 2가 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계되었으며 등록 시 18-55세 이상의 건강한 지원자를 대상으로 합니다.
연구 지원자는 0-1-6개월 일정에 따라 새로운 HPV 백신 또는 위약의 3가지 제형을 근육 내 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강인.
- 자가 보고 병력 및 일부 신체 검사를 통해 조사원이 건강하고 예방 접종에 적합하다고 판단합니다.
- 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 연구 요청을 준수할 수 있습니다.
- 37.0°C 이하의 겨드랑이 온도
- 소변 임신 검사로 확인된 남성 또는 임신하지 않은 여성.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 7개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 연구 제품 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 사용할 계획.
- 국소 치료를 제외하고 입국 전 6개월 동안 14일 이상 면역 억제, 면역 조절 요법 또는 코르티코스테로이드 전신 요법을 받았다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여 또는 7개월 이내에 사용할 계획.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 약독화 생백신을 투여하거나 백신 접종 전 14일 이내에 모든 하위 단위 또는 비활성화 백신을 투여합니다.
- 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 38°C 이상) 또는 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환이 접종 전 5일 이내인 자
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있습니다.
- 다른 HPV 백신을 맞았습니다.
- 면역결핍(예: HIV 보균자), 주요 기관의 원발성 질환, 악성 종양, 또는 모든 면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 관절염, 비장 절제술 또는 기능적 무비증 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병).
- 알레르기 질환의 병력 또는 백신 접종 후 심각한 부작용, 즉 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통의 병력.
- 지난 2년 이내에 불안정한 상태로 인해 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식.
- 고혈압, 심장병, 당뇨병, 갑상선기능항진증 등의 심각한 내과 질환이 있는 경우 등
- 응고 기능 이상(즉, 응고 인자 결여, 응고 출혈성 질환, 혈소판 기능 이상) 또는 혈액 응고 장애로 진단됨.
- 2세 미만의 열성 간질, 금욕 전 3년 동안의 알코올성 간질 또는 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 특발성 간질을 제외한 간질.
- 과거 또는 현재 2단계 정동 정신병, 지난 2년 동안 잘 조절되지 않았거나 약물이 필요하거나 자살 경향이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 HPV 백신
이 부문의 참가자는 저용량의 HPV 백신을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 0, 1, 6개월에 저용량의 HPV 6/11 2가 백신을 3회 근육 주사합니다.
|
|
실험적: 중용량 HPV 백신
이 부문의 참가자는 중간 용량의 HPV 백신을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 0, 1, 6개월에 중간 용량의 HPV 6/11 2가 백신을 3회 근육 주사합니다.
|
|
실험적: 고용량 HPV 백신
이 부문의 참가자는 고용량의 HPV 백신을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 0, 1, 6개월에 고용량의 HPV 6/11 2가 백신을 3회 근육 주사합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 위약(알루미늄 보조제)을 받게 됩니다.
|
참가자는 0, 1, 6개월에 알루미늄 보조제를 3회 근육 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 전반에 걸쳐 부작용/사건 측정
기간: 10개월
|
복합 측정: 각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소/전신 이상 반응을 측정합니다. 백신 접종 후 30일 이내에 요청하지 않은 부작용을 측정합니다. 혈액, 간 및 신장 기능 변화를 백신 접종 전 및 2일 후에 측정합니다. 연구 전반에 걸쳐 발생한 심각한 부작용 측정
|
10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HPV 6/11 백신 제제의 면역원성을 평가하기 위해 7개월에 혈청 샘플에서 항-HPV 6/11 항체를 측정합니다.
기간: 7개월
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
- 수석 연구원: Zhao-Jun Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .