Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека типа 6/11

Критерии включения:

1. Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Исследователи признали его здоровым и подходящим для вакцинации на основании истории болезни и некоторых медицинских осмотров.
3. От участников было получено письменное информированное согласие.
4. Умеет выполнять требования исследования.
5. Подмышечная температура не выше 37,0°С
6. Мужчины или небеременные женщины, подтвержденные тестом мочи на беременность.

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 7 месяцев.
2. Использование любого исследуемого продукта или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирование использования в течение периода исследования.
3. Получал иммуносупрессивную, иммунорегуляторную терапию или системную терапию кортикостероидами в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до поступления, за исключением местного лечения.
4. Введение любого иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирование использования в течение 7 месяцев.
5. Введение любых аттенуированных живых вакцин в течение 21 дня, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или любой субъединичной или инактивированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации.
6. Была лихорадка (подмышечная температура выше 38°C) в течение 3 дней или острое заболевание, требующее системных антибиотиков или противовирусного лечения в течение 5 дней до вакцинации.
7. Наличие плана участия в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
8. Получил еще одну вакцину против ВПЧ.
9. Иммунодефицит (например, у носителей ВИЧ), первичное заболевание важных органов, злокачественная опухоль или любое иммунное заболевание (например, системная красная волчанка, артрит пауперум, спленэктомия или функциональная аспления или другое заболевание, которое может повлиять на иммунный ответ).
10. Аллергические заболевания в анамнезе или серьезные побочные эффекты после вакцинации, например, аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе.
11. Астма, которая требовала неотложного лечения, госпитализации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов при нестабильном состоянии в течение последних 2 лет.
12. Наличие серьезных заболеваний внутренней медицины, таких как гипертония, болезни сердца, диабет, гипертиреоз и др.
13. Диагностированное нарушение функции свертывания крови (т. е. отсутствие факторов свертывания крови, геморрагическая болезнь свертывания крови, нарушение функции тромбоцитов) или нарушение свертывания крови.
14. Эпилепсия, за исключением лихорадочной эпилепсии в возрасте до 2 лет, алкогольной эпилепсии в течение 3 лет до абстиненции или идиопатической эпилепсии, не требующей лечения в течение последних 3 лет.
15. Двухстадийный аффективный психоз в прошлом или в настоящее время, плохо контролируемый в течение последних 2 лет или требующий приема лекарств, или склонность к самоубийству.
16. Другие медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые, по мнению следователей, могут повлиять на способность человека соблюдать протокол или подписывать информированное согласие.