Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten humanen Papillomavirus-Virus Typ 6/11 bivalenten Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Menschen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
2. Von den Prüfärzten anhand einer eigenen Krankengeschichte und einiger körperlicher Untersuchungen als gesund und für eine Impfung geeignet beurteilt.
3. Von den Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
4. Kann den Anforderungen der Studie nachkommen.
5. Achseltemperatur nicht höher als 37,0°C
6. Männer oder nicht schwangere Frauen, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb von 7 Monaten schwanger zu werden.
2. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
3. Sie haben in den 6 Monaten vor der Einreise mehr als 14 Tage lang eine immunsupprimierte Therapie, eine Immunregulationstherapie oder eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten, mit Ausnahme einer lokalen Behandlung.
4. Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung innerhalb von 7 Monaten.
5. Verabreichung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder einer Untereinheit oder inaktivierter Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
6. Hatte innerhalb von 3 Tagen Fieber (Achseltemperatur über 38 °C) oder innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung eine akute Erkrankung, die systemische Antibiotika oder eine antivirale Behandlung erforderte.
7. Planen Sie, während des Studienzeitraums an einer weiteren klinischen Studie teilzunehmen.
8. Habe eine weitere HPV-Impfung erhalten.
9. Immunschwäche (z. B. HIV-Träger), Grunderkrankung wichtiger Organe, bösartiger Tumor, .oder jede Immunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, Arthritis pauperum, Splenektomie oder funktionelle Asplenie oder andere Erkrankungen, die die Immunantwort beeinträchtigen könnten).
10. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung, z. B. Allergie, Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen.
11. Asthma, das innerhalb der letzten 2 Jahre eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine orale oder intravenöse Kortikosteroidgabe aufgrund eines instabilen Zustands erforderte.
12. Bei schweren Erkrankungen der Inneren Medizin wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Hyperthyreose usw.
13. Diagnostizierte Gerinnungsfunktionsstörung (d. h. fehlende Gerinnungsfaktoren, hämorrhagische Gerinnungserkrankung, abnormale Blutplättchenfunktion) oder Blutgerinnungsstörung.
14. Epilepsie, außer Fieberepilepsie im Alter unter 2 Jahren, alkoholbedingte Epilepsie in den letzten 3 Jahren vor der Abstinenz oder idiopathische Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurfte.
15. Frühere oder aktuelle zweistufige affektive Psychose, die in den letzten 2 Jahren nicht gut kontrolliert wurde oder Medikamente benötigte oder eine Tendenz zum Selbstmord hatte.
16. Andere medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren, die nach Einschätzung der Prüfer die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.