Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av rekombinant humant papillomvirusvirus typ 6/11 bivalent vaccin

Inklusionskriterier:

1. Hälsomänniskor mellan 18 och 55 år.
2. Bedömd som frisk och berättigad till vaccination av utredarna genom en självrapporterad sjukdomshistoria och några fysiska undersökningar.
3. Skriftligt informerat samtycke erhölls från deltagarna.
4. Kunna följa undersökningens önskemål.
5. Axeltemperatur inte högre än 37,0°C
6. Män eller icke-gravida kvinnor verifierade genom ett uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 7 månader.
2. Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerar att använda under studieperioden.
3. Fick immunsupprimerad, immunreglerande terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer än 14 dagar under de 6 månaderna före inträde, förutom lokal behandling.
4. Administrering av immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccinet eller planerar att använda inom 7 månader.
5. Administrering av alla försvagade levande vacciner inom 21 dagar före den första dosen av studievaccinet eller någon subenhet eller inaktiverade vacciner inom 14 dagar före vaccination.
6. Hade feber (axillär temperatur över 38°C) inom 3 dagar eller akut sjukdom som krävde systemisk antibiotika eller antiviral behandling inom 5 dagar före vaccination.
7. Att ha planen att delta i ytterligare en klinisk prövning under studieperioden.
8. Fick ett annat HPV-vaccin.
9. Immunbrist (som HIV-bärare), primär sjukdom i viktiga organ, maligna tumörer, .eller någon immunsjukdom (såsom systemisk lupus erythematosus, artrit pauperum, splenektomi eller funktionell aspleni eller annan sjukdom som kan påverka immunsvaret).
10. Anamnes på allergisk sjukdom eller historia av allvarliga biverkningar som inträffat efter vaccination, dvs allergi, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor.
11. Astma som krävde akut behandling, sjukhusvistelse, oral eller intravenös kortikosteroid för instabilt tillstånd under de senaste 2 åren.
12. Att ha allvarliga invärtessjukdomar, såsom hypertoni, hjärtsjukdom, diabetes, hypertyreos et al.
13. Diagnostiserad koagulantfunktionsavvikelse (d.v.s. frånvarande koagulationsfaktorer, koagulerande hemorragisk sjukdom, onormal blodplättsfunktion) eller blodkoagulationsstörning.
14. Epilepsi, förutom feberepilepsi vid under 2 års ålder, alkoholinducerad epilepsi 3 år före abstinens, eller idiopatisk epilepsi som inte har krävt någon behandling under de senaste 3 åren.
15. Tidigare eller nuvarande tvåstegs affektiv psykos, inte väl kontrollerad under de senaste 2 åren eller som kräver droger, eller har en tendens att begå självmord.
16. Andra medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som, enligt utredarnas bedömning, kan påverka individens förmåga att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket.