Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het recombinant humaan papillomavirusvirus type 6/11 bivalent vaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezondheid mensen tussen 18 en 55 jaar.
2. Door de onderzoekers als gezond beoordeeld en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de deelnemers.
4. In staat om te voldoen aan de verzoeken van de studie.
5. Okseltemperatuur niet hoger dan 37,0°C
6. Mannen of niet-zwangere vrouwen geverifieerd door een urinezwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 7 maanden zwanger te zijn.
2. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode.
3. Immunosuppressie, immunoregulatietherapie of systemische corticosteroïdtherapie ontvangen gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden voorafgaand aan opname, behalve lokale behandeling.
4. Toediening van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van plan om binnen 7 maanden te gebruiken.
5. Toediening van verzwakte levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of van subeenheden of geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen vóór vaccinatie.
6. Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) had binnen 3 dagen of acute ziekte waarvoor systemische antibiotica of antivirale behandeling nodig was binnen 5 dagen vóór vaccinatie.
7. Het plan hebben om tijdens de studieperiode aan een andere klinische proef deel te nemen.
8. Weer een HPV-vaccin gekregen.
9. Immunodeficiëntie (zoals HIV-dragers), primaire ziekte van belangrijke organen, kwaadaardige tumor, .of elke immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, artritis pauperum, splenectomie of functionele asplenie of andere ziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden).
10. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen die na vaccinatie optreden, d.w.z. allergie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn.
11. Astma waarvoor in de afgelopen 2 jaar een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig waren vanwege een onstabiele toestand.
12. Een ernstige ziekte van de interne geneeskunde hebben, zoals hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, hyperthyreoïdie et al.
13. Gediagnosticeerde stollingsfunctieafwijking (d.w.z. afwezigheid van stollingsfactoren, bloedstollingsziekte, abnormale bloedplaatjesfunctie) of bloedstollingsstoornis.
14. Epilepsie, behalve koortsepilepsie bij kinderen jonger dan 2 jaar, door alcohol geïnduceerde epilepsie in de 3 jaar vóór onthouding, of idiopathische epilepsie waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
15. Vroegere of huidige affectieve psychose in twee stadia, niet goed onder controle in de afgelopen 2 jaar of drugs nodig, of neiging tot zelfmoord.
16. Andere medische, psychologische, sociale of beroepsfactoren die, volgens het oordeel van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het vermogen van het individu om het protocol te gehoorzamen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.