Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki biwalentnej wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6/11

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat.
2. Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych.
3. Od uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
4. W stanie spełnić wymagania badania.
5. Temperatura pod pachą nie wyższa niż 37,0°C
6. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży potwierdzone testem ciążowym z moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy.
2. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badanego lub produktu niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowanego zastosowania w okresie badania.
3. Otrzymywał immunosupresję, terapię immunoregulacyjną lub systemową terapię kortykosteroidami przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, z wyjątkiem leczenia miejscowego.
4. Podanie jakichkolwiek immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub zaplanowanie użycia w ciągu 7 miesięcy.
5. Podanie jakichkolwiek atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 21 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub jakichkolwiek szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
6. Miał gorączkę (temperatura pod pachami powyżej 38°C) w ciągu 3 dni lub ostrą chorobę wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 5 dni przed szczepieniem.
7. Posiadanie planu udziału w innym badaniu klinicznym w okresie studiów.
8. Otrzymał kolejną szczepionkę przeciwko HPV.
9. Niedobór odporności (np. u nosicieli wirusa HIV), pierwotna choroba ważnych narządów, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba immunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy, pauperum zapalenie stawów, splenektomia lub czynnościowa asplenia lub inna choroba, która może wpływać na odpowiedź immunologiczną).
10. Historia choroby alergicznej lub historia poważnych zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniu, tj. alergii, pokrzywki, duszności, obrzęku naczynioruchowego lub bólu brzucha.
11. Astma wymagająca natychmiastowego leczenia, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego podania kortykosteroidów w celu uzyskania stanu niestabilnego w ciągu ostatnich 2 lat.
12. Mając poważne choroby chorób wewnętrznych, takie jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy i in.
13. Rozpoznana nieprawidłowość funkcji krzepnięcia (tj. brak czynników krzepnięcia, krwotoczna choroba krzepnięcia, nieprawidłowa czynność płytek krwi) lub zaburzenie krzepnięcia krwi.
14. Padaczka, z wyjątkiem padaczki gorączkowej w wieku poniżej 2 lat, padaczki wywołanej alkoholem w okresie 3 lat przed abstynencją lub padaczki idiopatycznej niewymagającej leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
15. Przebyta lub obecna dwuetapowa psychoza afektywna, słabo kontrolowana w ciągu ostatnich 2 lat lub wymagająca stosowania leków lub h tendencja do popełnienia samobójstwa.
16. Inne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które według oceny badaczy mogą wpłynąć na zdolność danej osoby do przestrzegania protokołu lub podpisania świadomej zgody.