Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin bivalent recombinant contre le virus du papillome humain de type 6/11

Critère d'intégration:

1. Personnes de santé âgées de 18 à 55 ans.
2. Jugé en bonne santé et éligible à la vaccination par les enquêteurs sur la base d'antécédents médicaux autodéclarés et de certains examens physiques.
3. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des participants.
4. Capable de se conformer aux demandes de l'étude.
5. Température axillaire inférieure à 37,0 °C
6. Hommes ou femmes non enceintes vérifiées par un test de grossesse urinaire.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante ou prévoyez d'être enceinte dans les 7 mois.
2. Utilisation de tout produit expérimental ou produit non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou plan d'utilisation pendant la période d'étude.
3. - A reçu un traitement immunodéprimé, un traitement d'immunorégulation ou une corticothérapie systémique pendant plus de 14 jours au cours des 6 mois précédant l'entrée, à l'exception du traitement local.
4. Administration de toute immunoglobuline ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou plan d'utilisation dans les 7 mois.
5. Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 21 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou de tout vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination.
6. A eu de la fièvre (température axillaire supérieure à 38 °C) dans les 3 jours ou une maladie aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral dans les 5 jours précédant la vaccination.
7. Avoir l'intention de participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
8. A reçu un autre vaccin contre le VPH.
9. Immunodéficience (telle que les porteurs du VIH), maladie primaire d'organes importants, tumeur maligne, .ou toute maladie immunitaire (comme le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite pauperum, la splénectomie ou l'asplénie fonctionnelle ou toute autre maladie pouvant affecter la réponse immunitaire).
10. Antécédents de maladie allergique ou antécédents d'événements indésirables graves survenus après la vaccination, c'est-à-dire allergie, urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ou douleur abdominale.
11. Asthme ayant nécessité un traitement urgent, une hospitalisation, un corticostéroïde oral ou intraveineux pour un état instable au cours des 2 dernières années.
12. Avoir une maladie grave de médecine interne, telle que l'hypertension, les maladies cardiaques, le diabète, l'hyperthyroïdie et al.
13. Anomalie de la fonction coagulante diagnostiquée (c'est-à-dire absence de facteurs de coagulation, maladie hémorragique de la coagulation, fonction plaquettaire anormale) ou trouble de la coagulation sanguine.
14. Épilepsie, sauf épilepsie fébrile de moins de 2 ans, épilepsie alcoolique dans les 3 ans précédant l'abstinence, ou épilepsie idiopathique n'ayant nécessité aucun traitement au cours des 3 dernières années.
15. Psychose affective en deux temps passée ou actuelle, mal contrôlée depuis 2 ans ou nécessitant des médicaments, ou tendance au suicide.
16. Autres facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels qui, selon le jugement des enquêteurs, pourraient affecter la capacité de l'individu à obéir au protocole ou à signer le consentement éclairé.