Rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6/11 kaksiarvoisen rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jun Zhang
Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen papilloomavirustyypin 6/11 bivalentin rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–55-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tämä vaiheen I kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan Xiamen Innovax Biotech CO., LTD:n valmistaman uuden yhdistelmä-HPV-tyypin 6/11 kaksiarvoisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla, jotka olivat yli 18-55-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimuksen vapaaehtoiset saavat 3 erilaista uuden HPV-rokotteen tai lumelääkkeen formulaatiota lihakseen annettuna 0-1-6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon 18-55-vuotiaat.
- Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tarkastusten perusteella.
- Osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Kainalon lämpötila enintään 37,0 °C
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset varmistettu virtsaraskaustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta 7 kuukauden sisällä.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana.
- Sai immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen tuloa, paitsi paikallista hoitoa.
- Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiotaan käyttää 7 kuukauden sisällä.
- Kaikkien heikennettyjen elävien rokotteiden antaminen 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai minkä tahansa alayksikön tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yli 38 °C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, joka vaati systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Suunnitelma osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Sain toisen HPV-rokotteen.
- Immuunipuutos (kuten HIV:n kantajat), tärkeiden elinten ensisijainen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, pauperum-niveltulehdus, pernan poisto tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen).
- Aiempi allerginen sairaus tai vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, kuten allergia, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu.
- Astma, joka vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia epävakaan tilan vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vakava sisätauti, kuten verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ym.
- Diagnosoitu koagulanttitoiminnan poikkeavuus (eli hyytymistekijöiden puuttuminen, hyytymishemorraginen sairaus, epänormaali verihiutaleiden toiminta) tai veren hyytymishäiriö.
- Epilepsia, paitsi kuumeepilepsia alle 2-vuotiailla, alkoholin aiheuttama epilepsia 3 vuoden aikana ennen raittiutta tai idiopaattinen epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana.
- Aiempi tai nykyinen kaksivaiheinen affektiivinen psykoosi, jota ei ole saatu hyvin hallinnassa viimeisen 2 vuoden aikana tai joka vaatii huumeita, tai h taipumus itsemurhaan.
- Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa henkilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen HPV-rokote
Tämän haaran osallistujat saisivat pieniä annoksia HPV-rokotteita.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti pienen annoksen kaksiarvoista HPV 6/11 -rokotetta 0, 1, 6 kuukauden kohdalla 3 annoksella.
|
|
Kokeellinen: keskiannoksen HPV-rokote
Tämän haaran osallistujat saisivat keskimääräisen annoksen HPV-rokotteita.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti keskiannoksen kaksiarvoista HPV 6/11 -rokotetta 0, 1 ja 6 kuukauden välein 3 annoksella.
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen HPV-rokote
Tämän haaran osallistujat saisivat suuria annoksia HPV-rokotteita.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti suuren annoksen kaksiarvoista HPV 6/11 -rokotetta 0, 1, 6 kuukauden välein 3 annoksella.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saivat lumelääkettä (alumiiniadjuvanttia).
|
Osallistujat saivat intramuskulaarisesti alumiiniadjuvanttia 0, 1, 6 kuukauden kohdalla 3 annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa haittavaikutukset/tapahtumat koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Yhdistelmämittauksella: Mittaa pyydetyt paikalliset/systeemiset haittavaikutukset 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen; Mittaa ei-toivotut haittavaikutukset 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen; Mittaa veren, maksan ja munuaisten toiminnan muutokset ennen rokotusta ja 2 päivää sen jälkeen; Mittaa vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa anti-HPV 6/11 -vasta-aine seeruminäytteistä 7 kuukauden kuluttua HPV 6/11 -rokoteformulaatioiden immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University
- Päätutkija: Zhao-Jun Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PRO-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen HPV-rokote
-
National Cancer Institute (NCI)Cancer Research UK; Gates FoundationValmisIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Bill and Melinda Gates FoundationAktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirusinfektio | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica