オピオイドにさらされた健康な参加者におけるナロキソンの薬力学と動静脈の違い (OPI-15-001)
2018年8月27日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
致命的な結果をもたらす可能性のある過剰摂取は、特にノルウェーでは、オピオイド乱用者の間で深刻な問題です.
命を救うには、ナロキソンなどのμ-オピオイド解毒剤による即時治療が必要です。
この研究の目的は、オピオイドの影響下にある健康なボランティアにおけるナロキソンの薬物動態と薬力学を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアは、レミフェンタニルを使用して、よく知られている短時間作用型の制御された安全な方法で、オピオイドの影響を受けた状態になります。 これは、縮瞳を誘発する強力なオピオイド効果を生み出し、呼吸を減らし、痛みに対する感覚を減らします。これらはすべて、アヘン剤の 3 つの強力な指標です。 ナロキソンは、瞳孔サイズの変化として測定できるこれらの効果を打ち消すでしょう。 ナロキソンとレミフェンタニルの両方の血液サンプルも採取されます。
ナロキソンは、何十年にもわたって使用されてきた優れた安全性プロファイルを備えた、よく知られた忍容性の高い薬剤です。 この試験で使用される製剤は、市場承認を保持しています。 ナロキソンは急性離脱症状を引き起こす可能性があるため、この研究にオピオイド使用者を含めないように注意する必要があります。 また、この高度に専門化された薬物の乱用の可能性は最小限に抑えられますが、薬物乱用の可能性がある人や、日常業務でレミフェンタニルや注入機器にアクセスできる人は除外されます。 排出前後の注射器の重量を測定することにより、送達された投与量の信頼性が確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Circulation and Medical Imaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I
- 病理学的異常のない心電図
- BMI 範囲 18,5 - 26 kg/m2
- 手の側副血行路を決定する修正アレンテストに合格する
含めるための関連する血液学的および生化学的検査のための聖オラブ病院での参照値内のラボ値:
- ヘモグロビン（男性：13.4～17.0） g/dL、女性 11.7 - 15.3 g/dL)
- クレアチニン（オス：60～105マイクロモル/L、メス：45～90マイクロモル/L）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) (男性: 15-45 U/L、女性: 15-35 U/L)
- アラニントランスアミナーゼ (ALAT) (男性: 10-70 U/L、女性: 10-45 U/L)
- ガンマ グルタミル トランスペプチダーゼ (GT) (男性: 10-80 U/L、女性: 10-45 U/L)
- 妊娠可能年齢の女性の場合：血清HCG（3歳/L未満の正常値）
- -署名されたインフォームドコンセントと治療のための被験者の期待される協力
除外基準:
- -治療訪問の前の最後の週に漢方薬を含む薬を服用している
- 薬物および/またはアルコール乱用の現在または履歴 (問題のある薬物またはアルコールの使用を評価するために、CAGE AID スクリーニング ツールを使用します)
- アルコールまたは薬物犯罪に関連して警察または当局と接触した履歴
- オピオイド鎮痛薬の長期使用歴
- 薬物アレルギーの既往歴
- 妊娠中の女性（組み入れ時のHCGが3年/L以上）
- -高有効性避妊薬（経口避妊薬、パッチ（Evra）、インプラント、膣リング、ホルモンIUD、銅子宮内避妊器具（IUD）、滅菌）を使用していない生殖年齢の女性 最後の訪問までの研究期間。
- 授乳中の女性
- 日常の職場でレミフェンタニルまたは他の強力なオピオイドにアクセスできる参加者。
- -ナロキソン、レミフェンタニル塩酸塩またはリドカインおよび/またはその賦形剤に対する過敏症。
- -レミフェンタニルまたは他のオピオイドを受け取った以前の試験に参加した参加者。
- 2回目の訪問前6週間以内に450ml以上の献血をした参加者、または2回目の訪問後6週間以内に献血を予定している参加者
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内ナロキソン
0,4 mg/ml ナロキソン B ブラウン 2,5 ML 静脈内投与
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2.5 mL を投与し、ナロキソン 1.0 mg を静脈内投与する
他の名前：
1.3 ng/ml のターゲットで Minto のモデルである Target Control Infusion により、レミフェンタニルを静脈内投与します。
これは、ナロキソンに対する薬力学的反応を評価するために、安全で予測可能なオピオイド影響の状態を達成するためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清効果部位平衡速度定数
時間枠：120分まで
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120分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: 動脈および静脈血清中の IV ナロキソンの曲線下面積
時間枠：120分
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ナロキソン投与後 2、5、10、15、20、25、30、35、45、60、90、および 120 分後の血清ナロキソンの測定
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120分
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薬物動態: 動脈および静脈血清中の IV ナロキソンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：120分
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ナロキソン投与後 2、5、10、15、20、25、30、35、45、60、90、および 120 分後の血清ナロキソンの測定
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120分
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薬物動態: 動脈および静脈血清中の IV ナロキソンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：120分
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ナロキソン投与後 2、5、10、15、20、25、30、35、45、60、90、および 120 分後の血清ナロキソンの測定
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120分
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薬力学：瞳孔サイズの変化を測定することによる、レミフェンタニル効果のナロキソン拮抗作用の測定
時間枠：120分
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-20、-17、-14、-3、-1、1、4、7、9、12、14、17、19、24、29、34、39、44、49、59 時の瞳孔サイズの測定ナロキソン投与後、69、79、89、99、109、119分
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120分
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指定された時点での動脈血および静脈血中のレミフェンタニルの血清濃度を定量化
時間枠：120分
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ナロキソン投与と比較して、-23、-9.5、-7、-2、30、60、および 90 分で、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GCMS) によりレミフェンタニルの血清濃度を測定します。
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120分
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瞳孔サイズによる動脈サンプリングのためのレミフェンタニルの効果部位平衡速度定数 (ke0)
時間枠：120分
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ナロキソン投与と比較して、-23、-9.5、-7、-2、30、60、および 90 分でレミフェンタニルの血清濃度を測定します。
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120分
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レミフェンタニルの血清濃度
時間枠：120分
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ナロキソン投与と比較して、-23、-9.5、-7、-2、30、60、および 90 分でレミフェンタニルの血清濃度を測定します。
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内ナロキソンの臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません
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Region SkaneKarolinska Institutet; Lund University; SOS Alarm Sverige AB募集