Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika i różnice tętniczo-żylne naloksonu u zdrowych uczestników narażonych na opioid (OPI-15-001)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Przedawkowanie, które może zakończyć się śmiercią, jest poważnym problemem wśród osób nadużywających opioidów, zwłaszcza w Norwegii. Aby uratować życie, wymagane jest natychmiastowe leczenie antidotum μ-opioidowym, takim jak nalokson. Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki naloksonu u zdrowych ochotników pod wpływem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowych ochotników w znany, krótko działający, kontrolowany i bezpieczny sposób wprowadza się w stan uzależnienia od opioidów za pomocą remifentanylu. Stworzy to silny efekt opioidowy wywołujący zwężenie źrenic, zmniejszone oddychanie i zmniejszone odczuwanie bólu, wszystkie trzy silne wskaźniki opiatów. Nalokson przeciwdziała tym skutkom, które można zmierzyć jako zmianę wielkości źrenic. Pobrane zostaną również próbki krwi na obecność naloksonu i remifentanylu.

Nalokson jest dobrze znanym, dobrze tolerowanym lekiem o doskonałym profilu bezpieczeństwa w ciągu wielu dziesięcioleci stosowania. Preparat użyty w tym badaniu posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Należy uważać, aby w tym badaniu nie włączać użytkowników opioidów, ponieważ nalokson przyspieszyłby ostre odstawienie. Wykluczone zostaną również osoby nadużywające narkotyków oraz osoby, które w swojej codziennej pracy mają dostęp do remifentanylu i sprzętu infuzyjnego, chociaż potencjał nadużywania tego wysoce specjalistycznego leku jest minimalny. Wiarygodność dostarczonej dawki zostanie potwierdzona poprzez zważenie strzykawek przed i po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I
  • EKG bez zmian patologicznych
  • Zakres BMI 18,5 - 26 kg/m2
  • zdać zmodyfikowany test Allensa w celu określenia krążenia obocznego ręki

  • wartości laboratoryjne mieszczące się w granicach wartości referencyjnych w szpitalu św. Olafa dla odpowiedniego testu hematologicznego i biochemicznego w celu włączenia:

    • Hemoglobina (męska: 13,4-17,0 g/dl, kobiety 11,7 - 15,3 g/dl)
    • Kreatynina (mężczyźni: 60-105 mikromoli/L, kobiety 45-90 mikromoli/L)
    • Aminotransferazy asparaginianowe (ASAT) (mężczyźni: 15-45 U/L, kobiety: 15-35 U/L)
    • Transaminaza alaninowa (ALAT) (mężczyźni: 10-70 j./l, samice: 10-45 j./l)
    • Gamma-glutamylotranspeptydaza (GT) (mężczyźni: 10-80 U/L, samice: 10-45 U/L)
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: HCG w surowicy (normalne poniżej 3 lat/L)
  • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca osób poddawanych zabiegowi

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych w ostatnim tygodniu przed wizytami leczniczymi
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu (Aby ocenić problematyczne używanie narkotyków lub alkoholu, używamy narzędzia przesiewowego CAGE AID)
  • Historia kontaktów z policją lub władzami w związku z przestępstwami związanymi z alkoholem lub narkotykami
  • Historia długotrwałego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych
  • Historia wcześniejszej alergii na leki
  • Kobiety w ciąży (HCG powyżej 3 lat/l przy włączeniu)
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji o wysokiej skuteczności (doustne środki antykoncepcyjne, plastry (Evra), implanty, krążek dopochwowy, wkładka hormonalna, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja) przez cały okres badania do ostatniej wizyty.
  • Kobiety karmiące piersią
  • Uczestnicy mający dostęp do remifentanylu lub innych silnych opioidów w swoim codziennym miejscu pracy.
  • Nadwrażliwość na nalokson, chlorowodorek remifentanylu lub lidokainę i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w poprzednich badaniach, w których otrzymywali remifentanyl lub inne opioidy.
  • Uczestnicy, którzy oddali 450 ml lub więcej krwi w ciągu 6 tygodni przed wizytą 2 lub planują oddać krew w ciągu 6 tygodni po wizycie 2
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny nalokson
0,4 mg/ml Nalokson B Braun 2,5 ML dożylnie
Lek: Dożylny nalokson
Podać 2,5 ml, podać dożylnie 1,0 mg naloksonu
Inne nazwy:
  • Nalokson B Braun 0,4 mg/ml
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl należy podawać dożylnie za pomocą Target Control Infusion, model Minto, docelowo 1,3 ng/ml. Ma to na celu osiągnięcie stanu bezpiecznego i przewidywalnego wpływu opioidów w celu oceny odpowiedzi farmakodynamicznej na nalokson.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stała szybkości równoważenia miejsca efektu surowicy
Ramy czasowe: do 120 minut
do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą naloksonu podanego dożylnie w surowicy krwi tętniczej i żylnej
Ramy czasowe: 120 minut
Pomiar naloksonu w surowicy w czasie 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu naloksonu
120 minut
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) naloksonu podawanego dożylnie w surowicy krwi tętniczej i żylnej
Ramy czasowe: 120 minut
Pomiar naloksonu w surowicy w czasie 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu naloksonu
120 minut
Farmakokinetyka: czas do maksymalnego stężenia (Tmax) naloksonu podawanego dożylnie w surowicy krwi tętniczej i żylnej
Ramy czasowe: 120 minut
Pomiar naloksonu w surowicy w czasie 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu naloksonu
120 minut
Farmakodynamika: pomiar antagonizmu działania remifentanylu naloksonu poprzez pomiar zmian wielkości źrenic
Ramy czasowe: 120 minut
Pomiar wielkości źrenicy w czasie -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 i 119 minut po podaniu naloksonu
120 minut
Oceń ilościowo stężenie remifentanylu w surowicy krwi tętniczej i żylnej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 minut
Zmierzyć stężenie remifentanylu w surowicy metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCMS) w -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 i 90 minutach względem podania naloksonu
120 minut
stała szybkości równoważenia miejsca działania (ke0) dla remifentanylu do pobierania krwi tętniczej z wielkością źrenicy
Ramy czasowe: 120 minut
Zmierzyć stężenie remifentanylu w surowicy po -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 i 90 minutach względem podania naloksonu
120 minut
stężenie remifentanylu w surowicy
Ramy czasowe: 120 minut
Zmierzyć stężenie remifentanylu w surowicy po -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 i 90 minutach względem podania naloksonu
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie narkotyków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Dożylny nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj