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오피오이드에 노출된 건강한 참가자의 Naloxone의 약력학 및 동정맥 차이 (OPI-15-001)

2018년 8월 27일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
치명적인 결과를 초래할 수 있는 과다복용은 오피오이드 남용자들 사이에서 심각한 문제이며, 특히 노르웨이에서는 그러합니다. 생명을 구하려면 날록손과 같은 μ-오피오이드 해독제로 즉각적인 치료가 필요합니다. 이 연구의 목적은 오피오이드 영향을 받는 건강한 지원자에서 날록손의 약동학 및 약력학을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자는 레미펜타닐을 사용하여 잘 알려진 단기간 통제되고 안전한 방식으로 오피오이드 영향 상태에 놓이게 됩니다. 이것은 아편의 세 가지 강력한 지표인 축동, 호흡 감소 및 통증에 대한 감각 감소를 유발하는 강력한 오피오이드 효과를 생성합니다. Naloxone은 동공 크기의 변화로 측정할 수 있는 이러한 효과를 상쇄합니다. 날록손과 레미펜타닐에 대한 혈액 샘플도 채취됩니다.

Naloxone은 잘 알려져 있고 내약성이 우수한 약물로 수십 년 동안 우수한 안전성 프로필을 보여줍니다. 이 시험에 사용된 제제는 시판 승인을 받았습니다. 날록손이 급성 금단을 촉진할 수 있으므로 이 연구에 오피오이드 사용자를 포함하지 않도록 주의할 것입니다. 또한 고도로 전문화된 이 약물의 남용 가능성은 미미하지만 일상 업무에서 레미펜타닐 및 주입 장비에 접근할 수 있는 사람들뿐만 아니라 가능한 약물 남용자도 제외됩니다. 배출 전후에 주사기의 무게를 측정하여 전달된 용량의 신뢰성을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
        • Department of Circulation and Medical Imaging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 1급
  • 병적 이상이 없는 ECG
  • BMI 범위 18.5 - 26kg/m2
  • 손의 측부 순환을 결정하기 위해 수정된 알렌 테스트를 통과

  • 포함을 위한 관련 혈액학적 및 생화학적 검사에 대한 St Olav's Hospital의 참조 값 내의 실험실 값:

    • 헤모글로빈(남성: 13.4-17.0 g/dL, 여성 11.7~15.3g/dL)
    • 크레아티닌(남성: 60-105 micromole/L, 여성 45-90 micromole/L)
    • Aspartate aminotransferases(ASAT)(남성: 15-45 U/L, 여성: 15-35 U/L)
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALAT)(남성: 10-70 U/L, 여성: 10-45 U/L)
    • 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GT)(남성: 10-80 U/L, 여성: 10-45 U/L)
    • 가임기 여성의 경우: 혈청 HCG(정상 3ye/L 미만)
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 및 치료를 위한 피험자의 기대되는 협력

제외 기준:

  • 치료 방문 전 마지막 주에 한약을 포함한 모든 약물 복용
  • 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력(문제가 되는 약물 또는 알코올 사용을 평가하기 위해 CAGE AID 선별 도구를 사용함)
  • 알코올 또는 마약 범죄와 관련하여 경찰 또는 당국과 접촉한 이력
  • 오피오이드 진통제의 장기간 사용 이력
  • 이전 약물 알레르기의 병력
  • 임산부(포함 시 HCG 3 ye/L 초과)
  • 연구 기간 동안 마지막 방문까지 고효능 피임약(경구 피임약, 패치(Evra), 임플란트, 질 링, 호르몬 IUD, 구리 자궁 내 장치(IUD), 살균)을 사용하지 않는 가임기 여성.
  • 모유 수유 여성
  • 일상 업무에서 레미펜타닐 또는 기타 강력한 오피오이드를 사용할 수 있는 참여자.
  • 날록손, 레미펜타닐 염산염 또는 리도카인 및/또는 그 부형제에 대한 과민증.
  • 레미펜타닐 또는 기타 오피오이드를 투여받은 이전 시험에 참여한 참가자.
  • 2차 방문 전 6주 이내에 450ml 이상의 헌혈을 하셨거나, 2차 방문 후 6주 이내에 헌혈 예정이신 분
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 날록손
0,4 mg/ml Naloxone B Braun 2,5 ML 정맥 주사
의약품: 정맥 날록손
2.5mL 투여, 날록손 1.0mg 정맥 투여
다른 이름들:
  • 날록손 비 브라운 0.4 mg/ml
의약품: 레미펜타닐
1.3 ng/ml의 표적에서 Minto의 모델인 Target Control Infusion을 통해 레미펜타닐을 정맥 내 투여합니다. 이것은 날록손에 대한 약력학적 반응을 평가하기 위해 안전하고 예측 가능한 오피오이드 영향 상태를 달성하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 효과 부위 평형 속도 상수
기간: 최대 120분
최대 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 동맥 및 정맥 혈청에서 IV 날록손의 곡선 아래 면적
기간: 120분
날록손 투여 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 및 120분 시점에서 혈청 날록손 측정
120분
약동학: 동맥 및 정맥 혈청 내 IV 날록손의 최대 농도(Cmax)
기간: 120분
날록손 투여 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 및 120분 시점에서 혈청 날록손 측정
120분
약동학: 동맥 및 정맥 혈청에서 IV 날록손의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 120분
날록손 투여 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 및 120분 시점에서 혈청 날록손 측정
120분
약력학: 동공 크기의 변화를 측정하여 레미펜타닐 효과의 날록손 길항 작용 측정
기간: 120분
-20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59시 동공 크기 측정 , 날록손 투여 후 69, 79, 89, 99, 109 및 119분
120분
지정된 시점에서 동맥 및 정맥혈의 레미펜타닐 혈청 농도를 정량화합니다.
기간: 120분
날록손 투여와 관련하여 -23, -9.5, -7, -2, 30, 60 및 90분에서 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GCMS)에 의해 레미펜타닐의 혈청 농도를 측정합니다.
120분
동공 크기로 동맥 샘플링을 위한 remifentanil의 효과 부위 평형 속도 상수(ke0)
기간: 120분
날록손 투여에 비해 -23, -9.5, -7, -2, 30, 60 및 90분에서 레미펜타닐의 혈청 농도 측정
120분
레미펜타닐의 혈청 농도
기간: 120분
날록손 투여에 비해 -23, -9.5, -7, -2, 30, 60 및 90분에서 레미펜타닐의 혈청 농도 측정
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian University of Science and Technology

협력자

St. Olavs Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 과다복용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
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