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Farmacodinamica e differenze arterovenose del naloxone nei partecipanti sani esposti a un oppioide (OPI-15-001)

27 agosto 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
L'overdose con potenziale esito mortale è un grave problema tra i consumatori di oppiacei, non da ultimo in Norvegia. Per salvare vite è necessario un trattamento immediato con un antidoto μ-oppioide come il naloxone. Lo scopo di questo studio è esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica del naloxone in volontari sani sotto influenza di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari sani saranno portati in uno stato di influenza da oppioidi in un modo ben noto, ad azione breve, controllato e sicuro utilizzando remifentanil. Questo creerà un forte effetto oppioide che induce miosi, ridotta respirazione e ridotta sensazione di dolore, tutti e tre forti indicatori di oppiacei. Il naloxone contrasterà questi effetti, che possono essere misurati come un cambiamento nelle dimensioni della pupilla. Saranno prelevati anche campioni di sangue sia per il naloxone che per il remifentanil.

Il naloxone è un farmaco noto e ben tollerato con un eccellente profilo di sicurezza per molti decenni di utilizzo. La formulazione utilizzata in questo studio detiene l'autorizzazione all'immissione in commercio. Si farà attenzione a non includere i consumatori di oppioidi in questo studio poiché il naloxone farebbe precipitare l'astinenza acuta. Saranno esclusi anche i possibili tossicodipendenti e le persone che hanno accesso al remifentanil e alle apparecchiature per infusione nel loro lavoro quotidiano, sebbene il potenziale di abuso di questo farmaco altamente specializzato sia minimo. Pesando le siringhe prima e dopo la dimissione verrà confermata l'affidabilità della dose erogata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • ECG senza anomalie patologiche
  • Intervallo di BMI di 18,5 - 26 kg/m2
  • superare il test di Allens modificato per determinare la circolazione collaterale della mano

  • valori di laboratorio entro i valori di riferimento presso il St Olav's Hospital per il relativo test ematologico e biochimico per l'inclusione:

    • Emoglobina (maschio: 13,4-17,0 g/dL, femmine 11,7 - 15,3 g/dL)
    • Creatinina (maschio: 60-105 micromole/L, femmina 45 - 90 micromole/L)
    • Aspartato aminotransferasi (ASAT) (maschio: 15-45 U/L, femmina: 15-35 U/L)
    • Alanina transaminasi (ALAT) (maschi: 10-70 U/L, femmine: 10-45 U/L)
    • Gamma glutamil transpeptidasi (GT) (maschi: 10-80 U/L, femmine: 10-45 U/L)
    • Per le donne in età riproduttiva: siero HCG (normale inferiore a 3 anni/L)
  • Firma del consenso informato e attesa collaborazione dei soggetti al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi farmaco, compresi i medicinali a base di erbe, l'ultima settimana prima delle visite di trattamento
  • Abuso attuale o pregresso di droghe e/o alcol (per valutare il consumo problematico di droghe o alcol utilizziamo lo strumento di screening CAGE AID)
  • Storia di contatti con la polizia o le autorità in relazione a reati di alcol o droga
  • Storia di uso prolungato di analgesici oppioidi
  • Storia di precedente allergia ai farmaci
  • Donne in gravidanza (HCG superiore a 3 anni/L al momento dell'inclusione)
  • Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi ad alta efficacia (contraccettivi orali, cerotto (Evra), impianti, anello vaginale, IUD ormonale, dispositivo intrauterino in rame (IUD), sterilizzazione) per tutto il periodo di studio fino alla loro ultima visita.
  • Donne che allattano
  • - Partecipanti con accesso a remifentanil o altri potenti oppioidi nel loro posto di lavoro quotidiano.
  • Ipersensibilità al naloxone, al remifentanil cloridrato o alla lidocaina e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a studi precedenti in cui hanno ricevuto remifentanil o altri oppioidi.
  • Partecipanti che hanno donato 450 ml o più di sangue entro 6 settimane prima della visita 2 o che intendono donare sangue entro 6 settimane dopo la visita 2
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naloxone endovenoso
0,4 mg/ml Naloxone B Braun 2,5 ML per via endovenosa
Droga: Naloxone endovenoso
Somministrare 2,5 mL, dose endovenosa di naloxone 1,0 mg
Altri nomi:
  • Naloxone B Braun 0,4 mg/ml
Droga: Remifentanil
Somministrare remifentanil per via endovenosa mediante infusione di controllo target, modello di Minto a un target di 1,3 ng/ml. Questo per raggiungere uno stato di influenza oppioide sicura e prevedibile per valutare la risposta farmacodinamica al naloxone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costante di velocità di equilibrio siero-sito-effetto
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva del naloxone IV nel siero arterioso e venoso
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione del naloxone sierico ai tempi 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di naloxone
120 minuti
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di IV naloxone in siero arterioso e venoso
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione del naloxone sierico ai tempi 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di naloxone
120 minuti
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di naloxone IV nel siero arterioso e venoso
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione del naloxone sierico ai tempi 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di naloxone
120 minuti
Farmacodinamica: misurazione dell'antagonismo del naloxone sugli effetti del remifentanil, misurando le variazioni delle dimensioni pupillari
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione del diametro pupillare ai tempi -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 e 119 minuti dopo la somministrazione di naloxone
120 minuti
Quantificare le concentrazioni sieriche di remifentanil nel sangue arterioso e venoso in punti temporali specificati
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurare la concentrazione sierica di remifentanil mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GCMS) a -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 e 90 minuti rispetto alla somministrazione di naloxone
120 minuti
la costante di velocità di equilibrio del sito di effetto (ke0) per remifentanil per il campionamento arterioso con dimensione pupillare
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurare la concentrazione sierica di remifentanil a -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 e 90 minuti rispetto alla somministrazione di naloxone
120 minuti
concentrazione sierica di remifentanil
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurare la concentrazione sierica di remifentanil a -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 e 90 minuti rispetto alla somministrazione di naloxone
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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