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Pharmakodynamik und arteriovenöse Unterschiede von Naloxon bei gesunden Teilnehmern, die einem Opioid ausgesetzt waren (OPI-15-001)

27. August 2018 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Eine Überdosierung mit potenziell tödlichem Ausgang ist ein ernstes Problem unter Opioidabhängigen, nicht zuletzt in Norwegen. Um Leben zu retten, ist eine sofortige Behandlung mit einem μ-Opioid-Gegenmittel wie Naloxon erforderlich. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Naloxon bei gesunden Probanden unter Opioideinfluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden werden auf bekannte, kurz wirkende, kontrollierte und sichere Weise mit Remifentanil in einen Zustand des Opioid-Einflusses gebracht. Dies erzeugt eine starke Opioidwirkung, die eine Miosis, eine reduzierte Atmung und ein reduziertes Schmerzempfinden hervorruft, alles drei starke Indikatoren für Opiate. Naloxon wirkt diesen Effekten entgegen, die als Veränderung der Pupillengröße gemessen werden können. Es werden auch Blutproben für Naloxon und Remifentanil entnommen.

Naloxon ist ein bekanntes, gut verträgliches Medikament mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil über viele Jahrzehnte der Anwendung. Die in dieser Studie verwendete Formulierung besitzt eine Marktzulassung. Es wird darauf geachtet, keine Opioidkonsumenten in diese Studie einzubeziehen, da Naloxon einen akuten Entzug auslösen würde. Ausgeschlossen werden auch mögliche Drogenmissbraucher sowie Personen, die in ihrer täglichen Arbeit Zugang zu Remifentanil und Infusionsgeräten haben, obwohl das Missbrauchspotential dieses hochspezialisierten Medikaments minimal ist. Durch Wiegen der Spritzen vor und nach der Abgabe wird die Zuverlässigkeit der verabreichten Dosis bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • EKG ohne pathologische Auffälligkeiten
  • BMI-Bereich von 18,5 - 26 kg/m2
  • Bestehen Sie den modifizierten Allens-Test, um die Kollateralzirkulation der Hand zu bestimmen

  • Laborwerte innerhalb der Referenzwerte am St. Olav's Hospital für den relevanten hämatologischen und biochemischen Test zur Aufnahme:

    • Hämoglobin (männlich: 13,4-17,0 g/dL, weiblich 11,7 - 15,3 g/dL)
    • Kreatinin (männlich: 60-105 Mikromol/L, weiblich 45-90 Mikromol/L)
    • Aspartat-Aminotransferasen (ASAT) (männlich: 15-45 U/L, weiblich: 15-35 U/L)
    • Alanintransaminase (ALAT) (männlich: 10-70 U/L, weiblich: 10-45 U/L)
    • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GT) (männlich: 10-80 U/L, weiblich: 10-45 U/L)
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Serum-HCG (normal unter 3 Jahren/l)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Probanden für die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, in der letzten Woche vor Behandlungsbesuchen
  • Aktueller oder früherer Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (Um problematischen Drogen- oder Alkoholkonsum zu beurteilen, verwenden wir das Screening-Tool CAGE AID)
  • Geschichte des Kontakts mit der Polizei oder Behörden im Zusammenhang mit Alkohol- oder Drogendelikten
  • Geschichte der längeren Verwendung von Opioid-Analgetika
  • Vorgeschichte einer früheren Arzneimittelallergie
  • Schwangere (HCG über 3 JA/L bei Einschluss)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums bis zu ihrem letzten Besuch keine hochwirksamen Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Pflaster (Evra), Implantate, Vaginalring, Hormonspirale, Kupferintrauterinpessar (IUP), Sterilisation) verwenden.
  • Stillende Frauen
  • Teilnehmer mit Zugang zu Remifentanil oder anderen potenten Opioiden an ihrem täglichen Arbeitsplatz.
  • Überempfindlichkeit gegen Naloxon, Remifentanilhydrochlorid oder Lidocain und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Teilnehmer, die an früheren Studien teilgenommen haben, in denen sie Remifentanil oder andere Opioide erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 2 450 ml oder mehr Blut gespendet haben oder die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 2 eine Blutspende planen
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Naloxon
0,4 mg/ml Naloxon B Braun 2,5 ml intravenös
Arzneimittel: Intravenöses Naloxon
2,5 ml verabreichen, Naloxon 1,0 mg intravenös dosieren
Andere Namen:
  • Naloxon B Braun 0,4 mg/ml
Arzneimittel: Remifentanil
Verabreichen Sie Remifentanil intravenös über die Zielkontrollinfusion, Mintos Modell mit einem Zielwert von 1,3 ng/ml. Dies, um einen sicheren und vorhersagbaren Opioid-Einfluss zu erreichen, um die pharmakodynamische Reaktion auf Naloxon zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Äquilibrierungsgeschwindigkeitskonstante der Serum-Wirkungsstelle
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve von IV Naloxon in arteriellem und venösem Serum
Zeitfenster: 120 Minuten
Messung von Serum-Naloxon zu den Zeitpunkten 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Naloxon-Verabreichung
120 Minuten
Pharmakokinetik: maximale Konzentration (Cmax) von IV Naloxon in arteriellem und venösem Serum
Zeitfenster: 120 Minuten
Messung von Serum-Naloxon zu den Zeitpunkten 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Naloxon-Verabreichung
120 Minuten
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von IV Naloxon im arteriellen und venösen Serum
Zeitfenster: 120 Minuten
Messung von Serum-Naloxon zu den Zeitpunkten 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Naloxon-Verabreichung
120 Minuten
Pharmakodynamik: Messung des Naloxon-Antagonismus der Remifentanil-Wirkung durch Messung der Veränderungen der Pupillengröße
Zeitfenster: 120 Minuten
Messung der Pupillengröße zu den Zeiten -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 und 119 Minuten nach Naloxon-Verabreichung
120 Minuten
Quantifizieren Sie die Serumkonzentrationen von Remifentanil im arteriellen und venösen Blut zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: 120 Minuten
Messen Sie die Serumkonzentration von Remifentanil durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) bei -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 und 90 Minuten relativ zur Naloxon-Verabreichung
120 Minuten
die Wirkungsstellen-Gleichgewichtsratenkonstante (ke0) für Remifentanil für arterielle Probenahme mit Pupillengröße
Zeitfenster: 120 Minuten
Messen Sie die Serumkonzentration von Remifentanil bei -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 und 90 Minuten relativ zur Naloxon-Verabreichung
120 Minuten
Serumkonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: 120 Minuten
Messen Sie die Serumkonzentration von Remifentanil bei -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 und 90 Minuten relativ zur Naloxon-Verabreichung
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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