Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloksonin farmakodynamiikka ja valtimo-laskimoerot terveillä opioidille altistuneilla osallistujilla (OPI-15-001)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Yliannostus, joka voi johtaa kuolemaan, on vakava ongelma opioidien väärinkäyttäjien keskuudessa, varsinkin Norjassa. Henkien pelastamiseksi tarvitaan välitöntä hoitoa μ-opioidivastalääkkeellä, kuten naloksonilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia naloksonin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla opioidivaikutuksen alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet vapaaehtoiset saatetaan opioidivaikutustilaan tunnetulla, lyhytvaikutteisella, hallitulla ja turvallisella tavalla remifentaniilia käyttämällä. Tämä luo voimakkaan opioidivaikutuksen, joka aiheuttaa mioosin, heikentää hengitystä ja vähentää kipua, kaikki kolme vahvaa opiaattien indikaattoria. Naloksoni torjuu näitä vaikutuksia, jotka voidaan mitata muutoksena pupillikoossa. Myös naloksonin ja remifentaniilin verinäytteet otetaan.

Naloksoni on hyvin tunnettu, hyvin siedetty lääke, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili useiden vuosikymmenten käytön aikana. Tässä kokeessa käytetyllä formulaatiolla on myyntilupa. Opioidien käyttäjiä ei sisällytetä tähän tutkimukseen, koska naloksoni saattaisi aikaan akuutin vieroitusoireen. Myös mahdolliset huumeiden väärinkäyttäjät suljetaan pois sekä ihmiset, joilla on käytössään remifentaniili ja infuusiolaitteet päivittäisessä työssään, vaikka tämän pitkälle erikoistuneen lääkkeen väärinkäyttöpotentiaali on minimaalinen. Punnitsemalla ruiskut ennen purkamista ja sen jälkeen varmistetaan annetun annoksen luotettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I
  • EKG ilman patologisia poikkeavuuksia
  • BMI-alue 18,5 - 26 kg/m2
  • läpäise muokattu allen-testi käden sivuliikkeen määrittämiseksi

  • laboratorioarvot viitearvojen sisällä St Olavin sairaalassa asiaankuuluvan hematologisen ja biokemiallisen testin sisällyttämiseksi:

    • Hemoglobiini (mies: 13,4-17,0 g/dl, nainen 11,7–15,3 g/dl)
    • Kreatiniini (mies: 60-105 mikromoolia/l, nainen 45-90 mikromoolia/l)
    • Aspartaattiaminotransferaasit (ASAT) (mies: 15-45 U/L, nainen: 15-35 U/L)
    • Alaniinitransaminaasi (ALAT) (mies: 10-70 U/L, nainen: 10-45 U/L)
    • Gammaglutamyylitranspeptidaasi (GT) (mies: 10-80 U/l, nainen: 10-45 U/l)
    • Lisääntymisiässä olevat naiset: seerumin HCG (normaali alle 3 vuotta/l)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja koehenkilöiden odotettu yhteistyö hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, ottaminen viimeisellä viikolla ennen hoitokäyntejä
  • Nykyinen tai historia huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä (Huumeiden tai alkoholin ongelmallisen käytön arvioimiseksi käytämme CAGE AID -seulontatyökalua)
  • Yhteydenotot poliisiin tai viranomaisiin alkoholi- tai huumerikosten yhteydessä
  • Opioidikipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö historiassa
  • Aikaisempi lääkeallergia
  • Raskaana olevat naiset (HCG yli 3 vuotta/l sisällyttämishetkellä)
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisyvälineitä (ehkäisytabletit, laastari (Evra), implantit, emätinrengas, hormonaalinen kierukka, kuparinen kohdunsisäinen laite (IUD), sterilointi) koko tutkimusjakson viimeiseen käyntiin asti.
  • Imettävät naiset
  • Osallistujat, joilla on mahdollisuus saada remifentaniilia tai muita voimakkaita opioideja päivittäisessä työpaikassaan.
  • Yliherkkyys naloksonille, remifentaniilihydrokloridille tai lidokaiinille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin kokeisiin, joissa he ovat saaneet remifentaniilia tai muita opioideja.
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet 450 ml tai enemmän verta 6 viikon sisällä ennen käyntiä 2 tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 6 viikon sisällä käynnin 2 jälkeen
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen naloksoni
0,4 mg/ml Naloxone B Braun 2,5 ML suonensisäisesti
Lääke: Suonensisäinen naloksoni
Anna 2,5 ml, annos suonensisäisesti 1,0 mg naloksonia
Muut nimet:
  • Naloxone B Braun 0,4 mg/ml
Lääke: Remifentaniili
Anna remifentaniilia suonensisäisesti Target Control Infusion -infuusiona, Minton malli, tavoitteena 1,3 ng/ml. Tällä saavutetaan turvallinen ja ennustettava opioidivaikutustila naloksonin farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin vaikutusalueen tasapainotusnopeusvakio
Aikaikkuna: jopa 120 minuuttia
jopa 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: IV-naloksonin käyrän alla oleva alue valtimo- ja laskimoseerumissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Seerumin naloksonin mittaus 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia naloksonin annon jälkeen
120 minuuttia
Farmakokinetiikka: IV naloksonin maksimipitoisuus (Cmax) valtimon ja laskimon seerumissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Seerumin naloksonin mittaus 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia naloksonin annon jälkeen
120 minuuttia
Farmakokinetiikka: aika IV naloksonin huippupitoisuuteen (Tmax) valtimo- ja laskimoseerumissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Seerumin naloksonin mittaus 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia naloksonin annon jälkeen
120 minuuttia
Farmakodynamiikka: remifentaniilin vaikutusten naloksonin antagonismin mittaaminen mittaamalla muutoksia pupillikoossa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Pupillin koon mittaus aikoina -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 ja 119 minuuttia naloksonin annon jälkeen
120 minuuttia
Määritä remifentaniilin seerumipitoisuudet valtimo- ja laskimoveren määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Mittaa remifentaniilin pitoisuus seerumissa kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GCMS) -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 ja 90 minuuttia suhteessa naloksonin antamiseen
120 minuuttia
remifentaniilin vaikutuskohdan tasapainotusnopeusvakio (ke0) valtimonäytteiden ottoa varten pupillikoon kanssa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Mittaa remifentaniilin pitoisuus seerumissa -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla suhteessa naloksonin antamiseen
120 minuuttia
remifentaniilin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Mittaa remifentaniilin pitoisuus seerumissa -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla suhteessa naloksonin antamiseen
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden yliannostus

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen naloksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa