Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамика и артериовенозные различия налоксона у здоровых участников, подвергшихся воздействию опиоидов (OPI-15-001)

27 августа 2018 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Передозировка с потенциальным летальным исходом является серьезной проблемой среди лиц, злоупотребляющих опиоидами, не в последнюю очередь в Норвегии. Для спасения жизней требуется немедленное лечение мю-опиоидным антидотом, таким как налоксон. Целью данного исследования является изучение фармакокинетики и фармакодинамики налоксона у здоровых добровольцев под воздействием опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровых добровольцев будут вводить в состояние опиоидного воздействия хорошо известным, короткодействующим, контролируемым и безопасным способом с использованием ремифентанила. Это создаст сильный опиоидный эффект, вызывающий сужение зрачков, снижение дыхания и снижение чувствительности к боли, все три сильных показателя опиатов. Налоксон противодействует этим эффектам, которые можно измерить по изменению размера зрачков. Также будут взяты образцы крови на налоксон и ремифентанил.

Налоксон является хорошо известным, хорошо переносимым препаратом с отличным профилем безопасности в течение многих десятилетий использования. Препарат, использованный в этом испытании, имеет разрешение на продажу. Будут приняты меры, чтобы не включать в это исследование потребителей опиоидов, поскольку налоксон может ускорить острую абстиненцию. Также будут исключены возможные наркоманы, а также люди, которые имеют доступ к ремифентанилу и инфузионному оборудованию в своей повседневной работе, хотя потенциал злоупотребления этим узкоспециализированным препаратом минимален. При взвешивании шприцев до и после выведения будет подтверждена достоверность доставленной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I
  • ЭКГ без патологических изменений
  • Диапазон ИМТ 18,5 - 26 кг/м2
  • пройти модифицированный тест Алленса для определения коллатерального кровообращения кисти

  • лабораторные значения в пределах референтных значений в больнице Святого Олафа для соответствующего гематологического и биохимического теста для включения:

    • Гемоглобин (мужской: 13,4-17,0 г/дл, женщины 11,7–15,3 г/дл)
    • Креатинин (мужчины: 60-105 мкмоль/л, женщины 45-90 мкмоль/л)
    • Аспартатаминотрансферазы (ASAT) (мужчины: 15–45 ЕД/л, женщины: 15–35 ЕД/л)
    • Аланинтрансаминаза (ALAT) (мужчины: 10-70 ЕД/л, женщины: 10-45 ЕД/л)
    • Гамма-глутамилтранспептидаза (ГТ) (мужчины: 10–80 ЕД/л, женщины: 10–45 ЕД/л)
    • Для женщин репродуктивного возраста: ХГЧ в сыворотке крови (норма менее 3 уе/л)
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество субъектов для лечения

Критерий исключения:

  • Прием любых лекарств, включая лекарственные травы, за последнюю неделю до визитов для лечения
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в настоящее время или в анамнезе (для оценки проблемного употребления наркотиков или алкоголя мы используем инструмент скрининга CAGE AID)
  • История контактов с полицией или властями в связи с преступлениями, связанными с алкоголем или наркотиками
  • История длительного применения опиоидных анальгетиков
  • История предшествующей лекарственной аллергии
  • Беременные женщины (ХГЧ более 3 ед/л на момент включения)
  • Женщины репродуктивного возраста, не применяющие высокоэффективные средства контрацепции (Оральные контрацептивы, Пластырь (Евра), Имплантаты, Вагинальное кольцо, Гормональные ВМС, Медные внутриматочные спирали (ВМС), Стерилизация) на протяжении всего периода исследования до последнего визита.
  • Кормящие женщины
  • Участники, имеющие доступ к ремифентанилу или другим сильнодействующим опиоидам на своем рабочем месте.
  • Повышенная чувствительность к налоксону, ремифентанила гидрохлориду или лидокаину и/или к любому из его вспомогательных веществ.
  • Участники, которые участвовали в предыдущих испытаниях, где они получали ремифентанил или другие опиоиды.
  • Участники, сдавшие 450 мл или более крови в течение 6 недель до визита 2 или планирующие сдать кровь в течение 6 недель после визита 2.
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный налоксон
0,4 мг/мл Налоксон Б Браун 2,5 мл внутривенно
Лекарство: Внутривенный налоксон
Вводят 2,5 мл, внутривенно доза налоксона 1,0 мг.
Другие имена:
  • Налоксон Б Браун 0,4 мг/мл
Лекарство: Ремифентанил
Введите ремифентанил внутривенно в виде инфузии целевого контроля, модель Минто, при целевом уровне 1,3 нг/мл. Это для достижения состояния безопасного и предсказуемого опиоидного влияния для оценки фармакодинамического ответа на налоксон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Константа скорости уравновешивания сыворотка-место воздействия
Временное ограничение: до 120 минут
до 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой внутривенного введения налоксона в артериальной и венозной сыворотке
Временное ограничение: 120 минут
Измерение налоксона в сыворотке через 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 и 120 минут после введения налоксона
120 минут
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) налоксона в/в в артериальной и венозной сыворотке.
Временное ограничение: 120 минут
Измерение налоксона в сыворотке через 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 и 120 минут после введения налоксона
120 минут
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) налоксона в/в в артериальной и венозной сыворотке.
Временное ограничение: 120 минут
Измерение налоксона в сыворотке через 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 и 120 минут после введения налоксона
120 минут
Фармакодинамика: измерение антагонизма налоксона и эффектов ремифентанила путем измерения изменений размера зрачков.
Временное ограничение: 120 минут
Измерение размера зрачка в моменты времени -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 и 119 минут после введения налоксона
120 минут
Количественное определение сывороточных концентраций ремифентанила в артериальной и венозной крови в определенные моменты времени
Временное ограничение: 120 минут
Измерьте концентрацию ремифентанила в сыворотке с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХМС) при -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 и 90 минут относительно введения налоксона.
120 минут
константа скорости уравновешивания в месте воздействия (ke0) для ремифентанила при отборе проб артерий с размером зрачка
Временное ограничение: 120 минут
Измерьте концентрацию ремифентанила в сыворотке на -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 и 90 минут относительно введения налоксона.
120 минут
концентрация ремифентанила в сыворотке
Временное ограничение: 120 минут
Измерьте концентрацию ремифентанила в сыворотке на -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 и 90 минут относительно введения налоксона.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный налоксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться