Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naloxon farmakodinámiája és arteriovénás különbségei egészséges résztvevőknél, akik opioidoknak vannak kitéve (OPI-15-001)

2018. augusztus 27. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
A potenciálisan halálos kimenetelű túladagolás komoly probléma az opioidfogyasztók körében, nem utolsósorban Norvégiában. Az életek megmentése érdekében azonnali kezelésre van szükség μ-opioid ellenszerrel, például naloxonnal. Ennek a tanulmánynak a célja a naloxon farmakokinetikájának és farmakodinamikájának feltárása egészséges önkénteseknél, opioid befolyás alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges önkénteseket a remifentanil alkalmazásával jól ismert, rövid hatású, ellenőrzött és biztonságos módon opioid hatás állapotába hozzák. Ez erős opioid hatást hoz létre, ami miózist, csökkent légzést és csökkent fájdalomérzetet vált ki, mindhárom erős opiát indikátort. A naloxon ellensúlyozza ezeket a hatásokat, amelyek a pupillaméret változásában mérhetők. Vérmintát is vesznek mind a naloxon, mind a remifentanil esetében.

A naloxon egy jól ismert, jól tolerálható gyógyszer, amely sok évtizedes használat során kiváló biztonsági profillal rendelkezik. Az ebben a vizsgálatban használt készítmény forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik. Gondoskodni kell arról, hogy az opioidhasználókat ne vonják be ebbe a vizsgálatba, mivel a naloxon akut elvonást váltana ki. Szintén kizárásra kerülnek az esetleges kábítószerrel visszaélők, valamint azok, akik mindennapi munkájuk során hozzáférnek a remifentanilhoz és az infúziós felszereléshez, bár ennek a rendkívül speciális gyógyszernek a visszaélési lehetősége minimális. A kibocsátás előtt és után a fecskendők lemérésével megerősítik a kiadott adag megbízhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. osztálya
  • EKG kóros eltérések nélkül
  • BMI tartomány 18,5-26 kg/m2
  • át kell menni a módosított allen teszten a kéz kollaterális keringésének meghatározásához

  • Laboratóriumi értékek a referenciaértékeken belül a St Olav's Kórházban a megfelelő hematológiai és biokémiai vizsgálathoz a felvételhez:

    • Hemoglobin (férfi: 13,4-17,0 g/dl, női 11,7-15,3 g/dl)
    • Kreatinin (férfiak: 60-105 mikromol/l, nők 45-90 mikromol/l)
    • Aszpartát-aminotranszferázok (ASAT) (férfiak: 15-45 U/L, nők: 15-35 U/L)
    • Alanin transzamináz (ALAT) (férfiak: 10-70 U/L, nők: 10-45 U/L)
    • Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GT) (férfi: 10-80 U/L, nő: 10-45 U/L)
    • Reproduktív korú nők számára: szérum HCG (normál 3 év/l alatt)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés és az alanyok elvárt együttműködése a kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyógyszer szedése, beleértve a gyógynövényeket is, a kezelési látogatások előtti utolsó héten
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy kórtörténete (A problémás drog- vagy alkoholfogyasztás felméréséhez a CAGE AID szűrőeszközt használjuk)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel kapcsolatos bűncselekményekkel kapcsolatban a rendőrséggel vagy a hatóságokkal való kapcsolatfelvétel története
  • Az opioid fájdalomcsillapítók hosszan tartó használatának története
  • Korábbi gyógyszerallergia anamnézisében
  • Terhes nők (HCG több mint 3 év/l a felvételkor)
  • Reproduktív korban lévő nők, akik nem használnak nagy hatékonyságú fogamzásgátlókat (orális fogamzásgátlók, tapasz (Evra), implantátumok, hüvelygyűrű, hormonális IUD, réz méhen belüli eszköz (IUD), sterilizáció) a vizsgálati időszak alatt az utolsó látogatásukig.
  • Szoptató nők
  • Résztvevők, akik napi munkahelyükön hozzáférnek remifentanilhoz vagy más erős opioidokhoz.
  • Naloxonnal, remifentanil-hidrokloriddal vagy lidokainnal és/vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Résztvevők, akik részt vettek olyan korábbi vizsgálatokban, ahol remifentanilt vagy más opioidokat kaptak.
  • Azok a résztvevők, akik 450 ml vagy több vért adtak a 2. látogatást megelőző 6 héten belül, vagy akik a 2. látogatást követő 6 héten belül véradást terveznek
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás naloxon
0,4 mg/ml Naloxone B Braun 2,5 ML intravénásan
Drog: Intravénás naloxon
2,5 ml, intravénás naloxon adag 1,0 mg
Más nevek:
  • Naloxone B Braun 0,4 mg/ml
Drog: Remifentanil
Adja be intravénásan a remifentanilt Target Control infúzióval, a Minto modellje szerint 1,3 ng/ml-es célértékkel. Ez a biztonságos és kiszámítható opioid hatás elérése érdekében a naloxonra adott farmakodinámiás válasz értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum-hatás-hely egyensúlyi sebesség állandó
Időkeret: akár 120 percig
akár 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Az IV naloxon görbe alatti területe artériás és vénás szérumban
Időkeret: 120 perc
A szérum naloxonszint mérése 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 és 120 perccel a naloxon beadása után
120 perc
Farmakokinetika: az intravénás naloxon maximális koncentrációja (Cmax) az artériás és vénás szérumban
Időkeret: 120 perc
A szérum naloxonszint mérése 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 és 120 perccel a naloxon beadása után
120 perc
Farmakokinetika: az intravénás naloxon maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő artériás és vénás szérumban
Időkeret: 120 perc
A szérum naloxonszint mérése 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 és 120 perccel a naloxon beadása után
120 perc
Farmakodinamika: a remifentanil-hatások naloxon-antagonizmusának mérése a pupillaméret változásának mérésével
Időkeret: 120 perc
A pupilla méretének mérése -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 időpontokban , 69, 79, 89, 99, 109 és 119 perccel a naloxon beadása után
120 perc
Számszerűsítse a remifentanil szérumkoncentrációját az artériás és vénás vérben meghatározott időpontokban
Időkeret: 120 perc
Mérje meg a remifentanil szérumkoncentrációját gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 és 90 percnél a naloxon adagolásához képest
120 perc
a hatás helyének egyensúlyi sebességi állandója (ke0) a remifentanil esetében a pupillamérettel végzett artériás mintavételhez
Időkeret: 120 perc
Mérje meg a remifentanil szérumkoncentrációját -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 és 90 perccel a naloxon beadásához képest
120 perc
a remifentanil szérumkoncentrációja
Időkeret: 120 perc
Mérje meg a remifentanil szérumkoncentrációját -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 és 90 perccel a naloxon beadásához képest
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel