Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk og arteriovenøse forskjeller av nalokson hos friske deltakere utsatt for et opioid (OPI-15-001)

27. august 2018 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Overdose med potensielt dødelig utfall er et alvorlig problem blant opioidmisbrukere, ikke minst i Norge. For å redde liv kreves umiddelbar behandling med en μ-opioid motgift som nalokson. Formålet med denne studien er å utforske farmakokinetikken og farmakodynamikken til nalokson hos friske frivillige under opioidpåvirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige vil bli brakt inn i en tilstand av opioidpåvirkning på en velkjent, korttidsvirkende, kontrollert og sikker måte ved bruk av remifentanil. Dette vil skape en sterk opioideffekt som induserer miose, redusert respirasjon og redusert følelse av smerte, alle tre sterke indikatorer på opiater. Nalokson vil motvirke disse effektene, som kan måles som en endring i pupillestørrelse. Det vil også bli tatt blodprøver for både nalokson og remifentanil.

Naloxone er et velkjent, godt tolerert legemiddel med en utmerket sikkerhetsprofil over mange tiår med bruk. Formuleringen brukt i denne studien har markedstillatelse. Det vil bli tatt hensyn til ikke å inkludere opioidbrukere i denne studien, da nalokson vil utløse akutt abstinens. Også mulige rusmisbrukere vil bli ekskludert samt personer som har tilgang til remifentanil og infusjonsutstyr i sitt daglige arbeid, selv om misbrukspotensialet til dette høyt spesialiserte stoffet er minimalt. Ved å veie sprøyter før og etter utskrivning vil påliteligheten til den leverte dosen bekreftes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I
  • EKG uten patologiske abnormiteter
  • BMI-område på 18,5 - 26 kg/m2
  • bestå den modifiserte allens-testen for å bestemme sirkulasjonen til hånden

  • laboratorieverdier innenfor referanseverdier ved St Olavs Hospital for relevant hematologisk og biokjemisk test for inklusjon:

    • Hemoglobin (hann: 13,4-17,0 g/dL, kvinner 11,7–15,3 g/dL)
    • Kreatinin (hann: 60–105 mikromol/L, kvinne 45–90 mikromol/L)
    • Aspartataminotransferaser (ASAT) (hann: 15-45 U/L, kvinner: 15-35 U/L)
    • Alanintransaminase (ALAT) (hann: 10–70 U/L, kvinnelig: 10–45 U/L)
    • Gamma glutamyl transpeptidase (GT) (hann: 10–80 U/L, kvinnelig: 10–45 U/L)
    • For kvinner i reproduktiv alder: serum HCG (normalt under 3 år/L)
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra forsøkspersonene for behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tar noen medisiner inkludert urtemedisiner den siste uken før behandlingsbesøk
  • Nåværende eller historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (For å vurdere problematisk bruk av narkotika eller alkohol bruker vi CAGE AID-screeningsverktøyet)
  • Tidligere kontakt med politi eller myndigheter i forbindelse med alkohol- eller narkotikaforbrytelser
  • Anamnese med langvarig bruk av opioidanalgetika
  • Historie med tidligere legemiddelallergi
  • Gravide kvinner (HCG over 3 år/l ved inkludering)
  • Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker prevensjonsmidler med høy effekt (orale prevensjonsmidler, plaster (Evra), implantater, vaginal ring, hormonspiral, kobber intra-uterin enhet (IUD), sterilisering) gjennom hele studieperioden frem til siste besøk.
  • Ammende kvinner
  • Deltakere med tilgang til remifentanil eller andre potente opioider på sin daglige arbeidsplass.
  • Overfølsomhet overfor nalokson, remifentanilhydroklorid eller lidokain og/eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Deltakere som har deltatt i tidligere studier hvor de har fått remifentanil eller andre opioider.
  • Deltakere som har donert 450 ml eller mer blod innen 6 uker før besøk 2, eller som planlegger å donere blod innen 6 uker etter besøk 2
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs nalokson
0,4 mg/ml Naloxone B Braun 2,5 ML intravenøst
Legemiddel: Intravenøs nalokson
Administrer 2,5 ml, dose intravenøs nalokson 1,0 mg
Andre navn:
  • Naloxone B Braun 0,4 mg/ml
Legemiddel: Remifentanil
Administrer remifentanil intravenøst ​​ved hjelp av Target Control Infusion, Mintos modell med et mål på 1,3 ng/ml. Dette for å oppnå en tilstand av sikker og forutsigbar opioidpåvirkning for å vurdere farmakodynamisk respons på nalokson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum-effekt-sted ekvilibreringshastighetskonstant
Tidsramme: opptil 120 minutter
opptil 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Area Under the Curve of IV nalokson i arterielt og venøst ​​serum
Tidsramme: 120 minutter
Måling av serumnalokson til tider 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 og 120 minutter etter administrering av nalokson
120 minutter
Farmakokinetikk: maksimal konsentrasjon (Cmax) av IV nalokson i arterielt og venøst ​​serum
Tidsramme: 120 minutter
Måling av serumnalokson til tider 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 og 120 minutter etter administrering av nalokson
120 minutter
Farmakokinetikk: tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av IV nalokson i arterielt og venøst ​​serum
Tidsramme: 120 minutter
Måling av serumnalokson til tider 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 og 120 minutter etter administrering av nalokson
120 minutter
Farmakodynamikk: måling av naloksonantagonisme av remifentanil-effekter, ved å måle endringer i pupillestørrelse
Tidsramme: 120 minutter
Måling av pupillstørrelse til tidene -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 og 119 minutter etter administrering av nalokson
120 minutter
Kvantifiser serumkonsentrasjoner av remifentanil i arterielt og venøst ​​blod på angitte tidspunkter
Tidsramme: 120 minutter
Mål serumkonsentrasjonen av remifentanil ved gasskromatografi-massespektrometri (GCMS) ved -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 og 90 minutter i forhold til administrering av nalokson
120 minutter
effektsted-ekvilibreringshastighetskonstanten (ke0) for remifentanil for arteriell prøvetaking med pupillstørrelse
Tidsramme: 120 minutter
Mål serumkonsentrasjonen av remifentanil ved -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 og 90 minutter i forhold til naloksonadministrasjon
120 minutter
serumkonsentrasjon av remifentanil
Tidsramme: 120 minutter
Mål serumkonsentrasjonen av remifentanil ved -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 og 90 minutter i forhold til naloksonadministrasjon
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overdose

Kliniske studier på Intravenøs nalokson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere