Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a arteriovenózní rozdíly naloxonu u zdravých účastníků vystavených opioidu (OPI-15-001)

27. srpna 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Předávkování s potenciálně smrtelnými následky je vážným problémem mezi uživateli opiátů, v neposlední řadě v Norsku. K záchraně životů je nutná okamžitá léčba μ-opioidním antidotem, jako je naloxon. Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku naloxonu u zdravých dobrovolníků pod vlivem opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci budou pomocí remifentanilu uvedeni do stavu ovlivnění opiáty dobře známým, krátkodobě působícím, kontrolovaným a bezpečným způsobem. To vytvoří silný opioidní účinek navozující miózu, snížené dýchání a snížený pocit bolesti, všechny tři silné indikátory opiátů. Naloxon bude působit proti těmto účinkům, které lze měřit jako změnu velikosti zornice. Budou také odebrány vzorky krve pro naloxon a remifentanil.

Naloxon je dobře známý, dobře tolerovaný lék s vynikajícím bezpečnostním profilem po mnoho desetiletí používání. Formulace použitá v této studii je držitelem registrace. Bude věnována pozornost tomu, aby do této studie nebyli zahrnuti uživatelé opiátů, protože naloxon by urychlil akutní abstinenční příznaky. Vyloučeni budou i případní uživatelé drog a osoby, které mají při své každodenní práci přístup k remifentanilu a infuznímu zařízení, ačkoli potenciál zneužití této vysoce specializované drogy je minimální. Zvážením injekčních stříkaček před a po vypuštění bude potvrzena spolehlivost podané dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I
  • EKG bez patologických abnormalit
  • Rozsah BMI 18,5 - 26 kg/m2
  • projít modifikovaným allensovým testem k určení kolaterálního oběhu ruky

  • laboratorní hodnoty v rámci referenčních hodnot v nemocnici sv. Olava pro příslušný hematologický a biochemický test k zařazení:

    • Hemoglobin (muži: 13,4-17,0 g/dl, samice 11,7 - 15,3 g/dl)
    • Kreatinin (muži: 60–105 mikromolů/l, samice 45–90 mikromolů/l)
    • Aspartátaminotransferázy (ASAT) (muži: 15-45 U/L, samice: 15-35 U/L)
    • Alanin transamináza (ALAT) (muži: 10-70 U/L, samice: 10-45 U/L)
    • Gama glutamyl transpeptidáza (GT) (samci: 10-80 U/l, samice: 10-45 U/l)
    • Pro ženy v reprodukčním věku: HCG v séru (normální do 3 let/l)
  • Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce subjektů na léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků, včetně bylinných léků, poslední týden před léčebnými návštěvami
  • Současné nebo historické zneužívání drog a/nebo alkoholu (K posouzení problematického užívání drog nebo alkoholu používáme screeningový nástroj CAGE AID)
  • Historie kontaktu s policií nebo úřady v souvislosti s alkoholovými nebo drogovými trestnými činy
  • Dlouhodobé užívání opioidních analgetik v anamnéze
  • Předchozí léková alergie v anamnéze
  • Těhotné ženy (HCG nad 3 roky/l při zařazení)
  • Ženy v reprodukčním věku nepoužívající vysoce účinné antikoncepční prostředky (perorální antikoncepce, náplast (Evra), implantáty, vaginální kroužek, hormonální nitroděložní tělísko, měděné nitroděložní tělísko (IUD), sterilizace) po celou dobu studie až do své poslední návštěvy.
  • Kojící ženy
  • Účastníci s přístupem k remifentanilu nebo jiným silným opioidům na jejich každodenním pracovišti.
  • Hypersenzitivita na naloxon, remifentanil-hydrochlorid nebo lidokain a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Účastníci, kteří se zúčastnili předchozích studií, kde dostávali remifentanil nebo jiné opioidy.
  • Účastníci, kteří darovali 450 ml nebo více krve během 6 týdnů před návštěvou 2, nebo kteří plánují darovat krev do 6 týdnů po návštěvě 2
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní naloxon
0,4 mg/ml Naloxone B Braun 2,5 ML intravenózně
Lék: Intravenózní naloxon
Podejte 2,5 ml, dávkujte intravenózně naloxon 1,0 mg
Ostatní jména:
  • Naloxon B Braun 0,4 mg/ml
Lék: Remifentanil
Podávejte remifentanil intravenózně pomocí cílové kontrolní infuze, model Minto, při cílové koncentraci 1,3 ng/ml. To za účelem dosažení stavu bezpečného a předvídatelného ovlivnění opiátem pro posouzení farmakodynamické odpovědi na naloxon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konstanta rychlosti ekvilibrace místa účinku séra
Časové okno: až 120 minut
až 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou IV naloxonu v arteriálním a venózním séru
Časové okno: 120 minut
Měření sérového naloxonu v časech 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 a 120 minut po podání naloxonu
120 minut
Farmakokinetika: maximální koncentrace (Cmax) IV naloxonu v arteriálním a venózním séru
Časové okno: 120 minut
Měření sérového naloxonu v časech 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 a 120 minut po podání naloxonu
120 minut
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) IV naloxonu v arteriálním a venózním séru
Časové okno: 120 minut
Měření sérového naloxonu v časech 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 a 120 minut po podání naloxonu
120 minut
Farmakodynamika: měření naloxonového antagonismu účinků remifentanilu měřením změn velikosti zornice
Časové okno: 120 minut
Měření velikosti zornic v časech -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 a 119 minut po podání naloxonu
120 minut
Kvantitativní stanovení sérových koncentrací remifentanilu v arteriální a venózní krvi v určených časových bodech
Časové okno: 120 minut
Změřte sérovou koncentraci remifentanilu pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GCMS) v -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 a 90 minutách vzhledem k podání naloxonu
120 minut
rychlostní konstanta ekvilibrace místa účinku (ke0) pro remifentanil pro odběr arterií s velikostí zornice
Časové okno: 120 minut
Změřte sérovou koncentraci remifentanilu v -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 a 90 minutách vzhledem k podání naloxonu
120 minut
sérové ​​koncentrace remifentanilu
Časové okno: 120 minut
Změřte sérovou koncentraci remifentanilu v -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 a 90 minutách vzhledem k podání naloxonu
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování drogami

Klinické studie na Intravenózní naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit