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Pharmacodynamique et différences artério-veineuses de la naloxone chez des participants sains exposés à un opioïde (OPI-15-001)

27 août 2018 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
La surdose potentiellement mortelle est un problème grave chez les consommateurs d'opioïdes, notamment en Norvège. Pour sauver des vies, un traitement immédiat avec un antidote μ-opioïde tel que la naloxone est nécessaire. Le but de cette étude est d'explorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la naloxone chez des volontaires sains sous influence opioïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires en bonne santé seront amenés dans un état d'influence des opioïdes d'une manière bien connue, à courte durée d'action, contrôlée et sûre en utilisant le rémifentanil. Cela créera un fort effet opioïde induisant un myosis, une respiration réduite et une sensation de douleur réduite, les trois indicateurs forts des opiacés. La naloxone neutralisera ces effets, qui peuvent être mesurés comme un changement de la taille de la pupille. Des échantillons de sang pour la naloxone et le rémifentanil seront également prélevés.

La naloxone est un médicament bien connu et bien toléré avec un excellent profil d'innocuité sur plusieurs décennies d'utilisation. La formulation utilisée dans cet essai détient une autorisation de mise sur le marché. On veillera à ne pas inclure les utilisateurs d'opioïdes dans cette étude car la naloxone précipiterait le sevrage aigu. Les éventuels toxicomanes seront également exclus ainsi que les personnes qui ont accès au rémifentanil et au matériel de perfusion dans leur travail quotidien, bien que le potentiel d'abus de cette drogue hautement spécialisée soit minime. En pesant les seringues avant et après la décharge, la fiabilité de la dose délivrée sera confirmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • ECG sans anomalies pathologiques
  • Plage d'IMC de 18,5 à 26 kg/m2
  • réussir le test Allens modifié pour déterminer la circulation collatérale de la main

  • valeurs de laboratoire dans les valeurs de référence à l'hôpital St Olav pour le test hématologique et biochimique pertinent pour l'inclusion :

    • Hémoglobine (homme : 13,4-17,0 g/dL, femme 11,7 - 15,3 g/dL)
    • Créatinine (homme : 60-105 micromole/L, femme 45 - 90 micromole/L)
    • Aspartate aminotransférases (ASAT) (homme : 15-45 U/L, femme : 15-35 U/L)
    • Alanine transaminase (ALAT) (mâle : 10-70 U/L, femelle : 10-45 U/L)
    • Gamma glutamyl transpeptidase (GT) (homme : 10-80 U/L, femme : 10-45 U/L)
    • Pour les femmes en âge de procréer : HCG sérique (normal sous 3 ans/L)
  • Consentement éclairé signé et coopération attendue des sujets pour le traitement

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments, y compris des plantes médicinales, la dernière semaine avant les visites de traitement
  • Actuel ou antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (Pour évaluer la consommation problématique de drogues ou d'alcool, nous utilisons l'outil de dépistage CAGE AID)
  • Antécédents de contact avec la police ou les autorités concernant des infractions liées à l'alcool ou à la drogue
  • Antécédents d'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse
  • Femmes enceintes (HCG supérieur à 3 ans/L à l'inclusion)
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs à haute efficacité (Contraceptifs oraux, Patch (Evra), Implants, Anneau vaginal, DIU hormonal, Dispositif intra-utérin au cuivre (DIU), Stérilisation) tout au long de la période d'étude jusqu'à leur dernière visite.
  • Femmes qui allaitent
  • Participants ayant accès au rémifentanil ou à d'autres opioïdes puissants sur leur lieu de travail quotidien.
  • Hypersensibilité à la naloxone, au chlorhydrate de rémifentanil ou à la lidocaïne et/ou à l'un de ses excipients.
  • Participants ayant participé à des essais antérieurs où ils ont reçu du rémifentanil ou d'autres opioïdes.
  • Participants qui ont donné 450 ml ou plus de sang dans les 6 semaines précédant la visite 2, ou qui prévoient de donner du sang dans les 6 semaines après la visite 2
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naloxone intraveineuse
0,4 mg/ml Naloxone B Braun 2,5 ML par voie intraveineuse
Médicament: Naloxone intraveineuse
Administrer 2,5 mL, dose intraveineuse de naloxone 1,0 mg
Autres noms:
  • Naloxone B Braun 0,4 mg/ml
Médicament: Rémifentanil
Administrer le rémifentanil par voie intraveineuse au moyen d'une perfusion de contrôle cible, modèle de Minto à une cible de 1,3 ng/ml. Ceci pour atteindre un état d'influence opioïde sûr et prévisible pour évaluer la réponse pharmacodynamique à la naloxone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Constante de vitesse d'équilibrage sérum-site d'effet
Délai: jusqu'à 120 minutes
jusqu'à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de la naloxone IV dans le sérum artériel et veineux
Délai: 120 minutes
Mesure de la naloxone sérique aux temps 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration de naloxone
120 minutes
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de naloxone IV dans le sérum artériel et veineux
Délai: 120 minutes
Mesure de la naloxone sérique aux temps 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration de naloxone
120 minutes
Pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de naloxone IV dans le sérum artériel et veineux
Délai: 120 minutes
Mesure de la naloxone sérique aux temps 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'administration de naloxone
120 minutes
Pharmacodynamique : mesure de l'antagonisme de la naloxone sur les effets du rémifentanil, en mesurant les modifications de la taille de la pupille
Délai: 120 minutes
Mesure de la taille pupillaire aux temps -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 et 119 minutes après l'administration de naloxone
120 minutes
Quantifier les concentrations sériques de rémifentanil dans le sang artériel et veineux à des moments précis
Délai: 120 minutes
Mesurer la concentration sérique de rémifentanil par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GCMS) à -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 et 90 minutes par rapport à l'administration de naloxone
120 minutes
la constante de vitesse d'équilibrage du site d'effet (ke0) pour le rémifentanil pour le prélèvement artériel avec la taille de la pupille
Délai: 120 minutes
Mesurer la concentration sérique de rémifentanil à -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 et 90 minutes par rapport à l'administration de naloxone
120 minutes
concentration sérique de rémifentanil
Délai: 120 minutes
Mesurer la concentration sérique de rémifentanil à -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 et 90 minutes par rapport à l'administration de naloxone
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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