Farmacodinâmica e diferenças arteriovenosas da naloxona em participantes saudáveis ​​expostos a um opioide (OPI-15-001)

Critério de inclusão:

• Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I
• ECG sem anormalidades patológicas
• Faixa de IMC de 18,5 - 26 kg/m2
• passar no teste de Allen modificado para determinar a circulação colateral da mão

• valores de laboratório dentro dos valores de referência no St Olav's Hospital para o teste hematológico e bioquímico relevante para inclusão:

  • Hemoglobina (masculino: 13,4-17,0 g/dL, feminino 11,7 - 15,3 g/dL)
  • Creatinina (masculino: 60-105 micromoles/L, feminino 45 - 90 micromoles/L)
  • Aspartato aminotransferases (ASAT) (masculino: 15-45 U/L, feminino: 15-35 U/L)
  • Alanina transaminase (ALAT) (masculino: 10-70 U/L, feminino: 10-45 U/L)
  • Gama glutamil transpeptidase (GT) (masculino: 10-80 U/L, feminino: 10-45 U/L)
  • Para mulheres em idade reprodutiva: HCG sérico (normal abaixo de 3 anos/L)
• Consentimento informado assinado e cooperação esperada dos sujeitos para o tratamento

Critério de exclusão:

• Tomar qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, na última semana antes das consultas de tratamento
• Atual ou histórico de abuso de drogas e/ou álcool (para avaliar o uso problemático de drogas ou álcool, usamos a ferramenta de triagem CAGE AID)
• Histórico de contato com a polícia ou autoridades em relação a delitos de álcool ou drogas
• História de uso prolongado de analgésicos opioides
• História de alergia prévia a medicamentos
• Mulheres grávidas (HCG acima de 3 anos/L na inclusão)
• Mulheres em idade reprodutiva que não usam contraceptivos de alta eficácia (Anticoncepcionais orais, Adesivo (Evra), Implantes, Anel vaginal, DIU hormonal, Dispositivo intra-uterino (DIU) de cobre, Esterilização) durante todo o período do estudo até sua última consulta.
• mulheres que amamentam
• Participantes com acesso a remifentanil ou outros opioides potentes em seu local de trabalho diário.
• Hipersensibilidade à naloxona, cloridrato de remifentanil ou lidocaína e/ou a qualquer um de seus excipientes.
• Participantes que participaram de estudos anteriores em que receberam remifentanil ou outros opioides.
• Participantes que doaram 450 ml ou mais de sangue nas 6 semanas anteriores à visita 2 ou que planejam doar sangue nas 6 semanas após a visita 2
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.