Farmacodinámica y diferencias arteriovenosas de la naloxona en participantes sanos expuestos a un opioide (OPI-15-001)

Criterios de inclusión:

• Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I
• ECG sin anomalías patológicas
• Rango de IMC de 18,5 - 26 kg/m2
• pasar la prueba de allens modificada para determinar la circulación colateral de la mano

• valores de laboratorio dentro de los valores de referencia en el St Olav's Hospital para la prueba hematológica y bioquímica relevante para la inclusión:

  • Hemoglobina (masculino: 13,4-17,0 g/dL, mujer 11,7 - 15,3 g/dL)
  • Creatinina (masculino: 60-105 micromoles/L, femenino 45 - 90 micromoles/L)
  • Aspartato aminotransferasas (ASAT) (masculino: 15-45 U/L, femenino: 15-35 U/L)
  • Alanina transaminasa (ALAT) (masculino: 10-70 U/L, femenino: 10-45 U/L)
  • Gamma glutamil transpeptidasa (GT) (masculino: 10-80 U/L, femenino: 10-45 U/L)
  • Para mujeres en edad reproductiva: suero HCG (normal menor de 3 años/L)
• Consentimiento informado firmado y cooperación esperada de los sujetos para el tratamiento

Criterio de exclusión:

• Tomar cualquier medicamento, incluidas las hierbas medicinales, la última semana antes de las visitas de tratamiento.
• Actual o historial de abuso de drogas y/o alcohol (Para evaluar el uso problemático de drogas o alcohol usamos la herramienta de evaluación CAGE AID)
• Historial de contacto con la policía o las autoridades en relación con delitos de alcohol o drogas
• Antecedentes de uso prolongado de analgésicos opioides
• Antecedentes de alergia previa a medicamentos.
• Mujeres embarazadas (HCG más de 3 años/L en la inclusión)
• Mujeres en edad reproductiva que no utilizan anticonceptivos de alta eficacia (anticonceptivos orales, parche (Evra), implantes, anillo vaginal, DIU hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) de cobre, esterilización) durante todo el período de estudio hasta su última visita.
• mujeres lactantes
• Participantes con acceso a remifentanilo u otros opioides potentes en su lugar de trabajo diario.
• Hipersensibilidad a la naloxona, clorhidrato de remifentanilo o lidocaína y/o a alguno de sus excipientes.
• Participantes que hayan participado en ensayos anteriores en los que hayan recibido remifentanilo u otros opioides.
• Participantes que han donado 450 ml o más de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 2, o que planean donar sangre dentro de las 6 semanas posteriores a la visita 2
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.