Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamiek en arterioveneuze verschillen van naloxon bij gezonde deelnemers die zijn blootgesteld aan een opioïde (OPI-15-001)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Overdosis met mogelijk dodelijke afloop is een ernstig probleem onder misbruikers van opioïden, niet in de laatste plaats in Noorwegen. Om levens te redden is onmiddellijke behandeling met een μ-opioïde tegengif zoals naloxon vereist. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van naloxon bij gezonde vrijwilligers onder invloed van opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrijwilligers worden met remifentanil op een bekende, kortwerkende, gecontroleerde en veilige manier in een staat van opioïdeninvloed gebracht. Dit zal een sterk opioïde effect creëren dat een miosis, verminderde ademhaling en verminderd pijngevoel veroorzaakt, alle drie sterke indicatoren van opiaten. Naloxon gaat deze effecten tegen, die kunnen worden gemeten als een verandering in de pupilgrootte. Er worden ook bloedmonsters genomen voor zowel naloxon als remifentanil.

Naloxon is een bekend, goed verdragen geneesmiddel met een uitstekend veiligheidsprofiel gedurende vele decennia van gebruik. De formulering die in deze proef wordt gebruikt, heeft markttoelating. Er zal voor worden gezorgd dat opioïdengebruikers niet in deze studie worden opgenomen, aangezien naloxon acute onthouding zou versnellen. Ook mogelijke drugsgebruikers zullen worden uitgesloten, evenals mensen die in hun dagelijkse werk toegang hebben tot remifentanil en infuusapparatuur, hoewel het misbruikpotentieel van dit zeer gespecialiseerde medicijn minimaal is. Door de injectiespuiten voor en na het ontladen te wegen, wordt de betrouwbaarheid van de toegediende dosis bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I
  • ECG zonder pathologische afwijkingen
  • BMI bereik van 18,5 - 26 kg/m2
  • slagen voor de gemodificeerde Allens-test om de onderpandcirculatie van de hand te bepalen

  • laboratoriumwaarden binnen referentiewaarden in St Olav's Hospital voor de relevante hematologische en biochemische test voor opname:

    • Hemoglobine (mannelijk: 13,4-17,0 g/dl, vrouwelijk 11,7 - 15,3 g/dl)
    • Creatinine (mannelijk: 60-105 micromol/L, vrouwelijk 45 - 90 micromol/L)
    • Aspartaataminotransferasen (ASAT) (mannelijk: 15-45 U/L, vrouwelijk: 15-35 U/L)
    • Alaninetransaminase (ALAT) (mannelijk: 10-70 E/L, vrouwelijk: 10-45 E/L)
    • Gammaglutamyltranspeptidase (GT) (mannelijk: 10-80 U/L, vrouwelijk: 10-45 U/L)
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: serum HCG (normaal onder 3 jaar/L)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de proefpersonen voor de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van medicijnen, inclusief kruidengeneesmiddelen, de laatste week voorafgaand aan de behandelingsbezoeken
  • Huidige of geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (om problematisch drugs- of alcoholgebruik te beoordelen, gebruiken we de CAGE AID-screeningtool)
  • Geschiedenis van contact met politie of autoriteiten in verband met alcohol- of drugsdelicten
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van opioïde analgetica
  • Geschiedenis van eerdere medicijnallergie
  • Zwangere vrouwen (HCG meer dan 3 jaar/l bij opname)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de onderzoeksperiode tot aan hun laatste bezoek geen zeer doeltreffende anticonceptiva gebruiken (orale anticonceptiva, pleisters (Evra), implantaten, vaginale ring, hormonaal spiraaltje, koperen spiraaltje (IUD), sterilisatie).
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers met toegang tot remifentanil of andere krachtige opioïden op hun dagelijkse werkplek.
  • Overgevoeligheid voor naloxon, remifentanilhydrochloride of lidocaïne en/of voor één van de hulpstoffen.
  • Deelnemers die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken waarbij ze remifentanil of andere opioïden hebben gekregen.
  • Deelnemers die 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 2, of die van plan zijn binnen 6 weken na bezoek 2 bloed te doneren
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze naloxon
0,4 mg/ml Naloxon B Braun 2,5 ML intraveneus
Geneesmiddel: Intraveneuze naloxon
Dien 2,5 ml toe, dosis intraveneus naloxon 1,0 mg
Andere namen:
  • Naloxon B Braun 0,4 mg/ml
Geneesmiddel: Remifentanil
Dien remifentanil intraveneus toe door middel van Target Control Infusion, het model van Minto, met een target van 1,3 ng/ml. Dit om een ​​toestand van veilige en voorspelbare opioïde-invloed te bereiken om de farmacodynamische respons op naloxon te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum-effect-site-evenwichtssnelheidsconstante
Tijdsspanne: tot 120 minuten
tot 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Area Under the Curve van IV naloxon in arterieel en veneus serum
Tijdsspanne: 120 minuten
Meting van serum naloxon op tijdstippen 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening van naloxon
120 minuten
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van IV naloxon in arterieel en veneus serum
Tijdsspanne: 120 minuten
Meting van serum naloxon op tijdstippen 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening van naloxon
120 minuten
Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van IV naloxon in arterieel en veneus serum
Tijdsspanne: 120 minuten
Meting van serum naloxon op tijdstippen 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 en 120 minuten na toediening van naloxon
120 minuten
Farmacodynamiek: meting van naloxon-antagonisme van remifentanil-effecten, door veranderingen in pupilgrootte te meten
Tijdsspanne: 120 minuten
Meting van pupilgrootte soms -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 en 119 minuten na toediening van naloxon
120 minuten
Kwantificeer serumconcentraties van remifentanil in arterieel en veneus bloed op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 120 minuten
Meet de serumconcentratie van remifentanil door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie (GCMS) bij -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 en 90 minuten ten opzichte van toediening van naloxon
120 minuten
de effectplaats-equilibratiesnelheidsconstante (ke0) voor remifentanil voor arteriële bemonstering met pupilgrootte
Tijdsspanne: 120 minuten
Meet de serumconcentratie van remifentanil bij -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 en 90 minuten ten opzichte van toediening van naloxon
120 minuten
serumconcentratie van remifentanil
Tijdsspanne: 120 minuten
Meet de serumconcentratie van remifentanil bij -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 en 90 minuten ten opzichte van toediening van naloxon
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overdosis drugs

Klinische onderzoeken op Intraveneuze naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren