Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og arteriovenøse forskelle af naloxon hos raske deltagere udsat for et opioid (OPI-15-001)

27. august 2018 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Overdosis med potentielt dødeligt udfald er et alvorligt problem blandt opioidmisbrugere, ikke mindst i Norge. For at redde liv kræves øjeblikkelig behandling med en μ-opioid modgift såsom naloxon. Formålet med denne undersøgelse er at udforske farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​naloxon hos raske frivillige under opioidpåvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige vil blive bragt i en tilstand af opioidpåvirkning på en velkendt, korttidsvirkende, kontrolleret og sikker måde ved brug af remifentanil. Dette vil skabe en stærk opioideffekt, der fremkalder en myose, reduceret respiration og reduceret følelse af smerte, alle tre stærke indikatorer for opiater. Naloxon vil modvirke disse effekter, hvilket kan måles som en ændring i pupilstørrelse. Der vil også blive taget blodprøver for både naloxon og remifentanil.

Naloxon er et velkendt, veltolereret lægemiddel med en fremragende sikkerhedsprofil gennem mange årtiers brug. Formuleringen anvendt i dette forsøg har markedstilladelse. Der vil blive taget hensyn til ikke at inkludere opioidbrugere i denne undersøgelse, da naloxon ville fremkalde akut abstinens. Også mulige stofmisbrugere vil blive udelukket såvel som personer, der har adgang til remifentanil og infusionsudstyr i deres daglige arbejde, selvom misbrugspotentialet ved dette højt specialiserede lægemiddel er minimalt. Ved at veje sprøjter før og efter udledning vil pålideligheden af ​​den afgivne dosis blive bekræftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I
  • EKG uden patologiske abnormiteter
  • BMI-område på 18,5 - 26 kg/m2
  • bestå den modificerede unbracontest for at bestemme håndens cirkulation

  • laboratorieværdier inden for referenceværdier på St. Olavs Hospital for den relevante hæmatologiske og biokemiske test til inklusion:

    • Hæmoglobin (mand: 13,4-17,0 g/dL, hun 11,7 - 15,3 g/dL)
    • Kreatinin (han: 60-105 mikromol/L, kvinde 45 - 90 mikromol/L)
    • Aspartataminotransferaser (ASAT) (han: 15-45 U/L, kvinde: 15-35 U/L)
    • Alanintransaminase (ALAT) (han: 10-70 U/L, kvinde: 10-45 U/L)
    • Gamma glutamyl transpeptidase (GT) (han: 10-80 U/L, hun: 10-45 U/L)
    • For kvinder i den fødedygtige alder: serum HCG (normalt under 3 år/L)
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde af forsøgspersonerne til behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin, herunder naturlægemidler, den sidste uge før behandlingsbesøg
  • Nuværende eller historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (For at vurdere problematisk stof- eller alkoholbrug bruger vi CAGE AID-screeningsværktøjet)
  • Tidligere kontakt med politi eller myndigheder i forbindelse med alkohol- eller narkotikaforbrydelser
  • Anamnese med langvarig brug af opioidanalgetika
  • Anamnese med tidligere lægemiddelallergi
  • Gravide kvinder (HCG over 3 år/l ved optagelse)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmidler (orale præventionsmidler, plaster (Evra), implantater, vaginal ring, hormonspiral, kobber intra-uterin enhed (IUD), sterilisering) i hele undersøgelsesperioden indtil deres sidste besøg.
  • Ammende kvinder
  • Deltagere med adgang til remifentanil eller andre potente opioider på deres daglige arbejdsplads.
  • Overfølsomhed over for naloxon, remifentanilhydrochlorid eller lidocain og/eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Deltagere, der har deltaget i tidligere forsøg, hvor de har fået remifentanil eller andre opioider.
  • Deltagere, der har doneret 450 ml eller mere blod inden for 6 uger før besøg 2, eller som planlægger at donere blod inden for 6 uger efter besøg 2
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs naloxon
0,4 mg/ml Naloxone B Braun 2,5 ML intravenøst
Medicin: Intravenøs naloxon
Administrer 2,5 ml, dosis intravenøs naloxon 1,0 mg
Andre navne:
  • Naloxon B Braun 0,4 mg/ml
Medicin: Remifentanil
Administrer remifentanil intravenøst ​​ved hjælp af Target Control Infusion, Mintos model med et mål på 1,3 ng/ml. Dette for at opnå en tilstand af sikker og forudsigelig opioidpåvirkning til at vurdere farmakodynamisk respons på naloxon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum-effekt-site-ækvilibreringshastighedskonstant
Tidsramme: op til 120 minutter
op til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven for IV naloxon i arterielt og venøst ​​serum
Tidsramme: 120 minutter
Måling af serumnaloxon på tidspunkterne 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 og 120 minutter efter administration af naloxon
120 minutter
Farmakokinetik: maksimal koncentration (Cmax) af IV naloxon i arterielt og venøst ​​serum
Tidsramme: 120 minutter
Måling af serumnaloxon på tidspunkterne 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 og 120 minutter efter administration af naloxon
120 minutter
Farmakokinetik: tid til maksimal koncentration (Tmax) af IV naloxon i arterielt og venøst ​​serum
Tidsramme: 120 minutter
Måling af serumnaloxon på tidspunkterne 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 og 120 minutter efter administration af naloxon
120 minutter
Farmakodynamik: måling af naloxon-antagonisme af remifentanil-effekter ved at måle ændringer i pupilstørrelse
Tidsramme: 120 minutter
Måling af pupilstørrelse på tidspunkterne -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 og 119 minutter efter administration af naloxon
120 minutter
Kvantificer serumkoncentrationer af remifentanil i arterielt og venøst ​​blod på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 minutter
Mål serumkoncentrationen af ​​remifentanil ved gaskromatografi-massespektrometri (GCMS) ved -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 og 90 minutter i forhold til administration af naloxon
120 minutter
effektstedets ækvilibreringshastighedskonstanten (ke0) for remifentanil til arteriel prøveudtagning med pupilstørrelse
Tidsramme: 120 minutter
Mål serumkoncentrationen af ​​remifentanil ved -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 og 90 minutter i forhold til administration af naloxon
120 minutter
serumkoncentration af remifentanil
Tidsramme: 120 minutter
Mål serumkoncentrationen af ​​remifentanil ved -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 og 90 minutter i forhold til administration af naloxon
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosis

Kliniske forsøg med Intravenøs naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner