粘膜下筋腫の子宮鏡検査治療における子宮鏡検査モルセレーターの評価
古典的切除と細切切除による線維腫の手術的子宮鏡検査：無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
材料と方法
モノセントリック無作為化研究を提案します。 包含基準は、線維腫のための子宮鏡検査手術を必要とする 18 歳以上の女性です。 インフォームド コンセントの後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 切除術を伴う子宮鏡検査手術と、切除を伴う従来の子宮鏡検査術。 主な目的は、手順の期間です。 二次的な目的は、特性と周術期の合併症 (拡張メディアの量、子宮頸部損傷、子宮穿孔)、即時および長期の術後データ (術後の痛みと癒着) です。 細切術を伴う子宮鏡検査により、手順の期間が50％短縮されると仮定します。 集団数の推定サイズは、グループごとに 30 であり、研究では 60 です。
予想された結果
子宮鏡検査による細切術により、手術時間の大幅な短縮が期待されました。 このデータは、術中合併症が処置期間と相関しており、大きなまたは複数の線維腫を有する患者に子宮鏡検査手術を可能にするため、興味深いものになるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Hopital de la Conception
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コンタクト：
- Aubert Agostini, MD
- 電話番号：04.91.38.37.85
- メール：aubert.agostini@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準： - 少なくとも18歳の患者。
- -効果的な避妊下にある患者。
- -最大の子宮筋腫の直径が6cm未満の少なくとも1つまたは両方の子宮筋腫の存在を確認する超音波検査を受けた患者。
- -FIGO 分類に従ってタイプ 0、1、または 2 として分類される 1 つまたは 2 つの子宮筋腫の存在を確認する診断子宮鏡検査を受けた患者 (10)。
- -子宮鏡検査による子宮内筋腫切除（出血性障害）の兆候がある患者。
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 患者様のご希望に沿った早期撤去
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細切技術を用いた子宮鏡手術
MHシステムの子宮鏡を紹介します。 筋腫またはその両方の切除が実現します。 手順は終了するか、筋腫が完全に切除されたときに終了します。 手術は、子宮筋腫または子宮穿孔の完全な切除前、または手術時間が 90 分を超える場合、または液体使用量が 9 リットルを超える場合、または 1 リットルを超える膨張液不足の場合に中断されることがあります。 |
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アクティブコンパレータ：切除を伴う従来の子宮鏡検査技術。
従来の切除システムを備えたヒステロスコープを紹介します。 筋腫またはその両方の切除が実現します。 手順は終了するか、筋腫が完全に切除されたときに終了します。 手術は、子宮筋腫または子宮穿孔の完全切除前、手術時間が 90 分を超える場合、使用液体量が 9 リットルを超える場合、または 1 リットルを超える膨張液不足の場合に中断されることがあります (4)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠：術中
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手術中の子宮鏡検査の期間は、最初の導入から最後の子宮鏡検査までの期間です。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮鏡検査中に使用される拡張液の量
時間枠：術中
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術中
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子宮頸部の裂傷
時間枠：術中
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術中
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完全切除前の子宮鏡検査の中止率:
時間枠：術中
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術中
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視覚スケール0-10での覚醒時の術後の痛み
時間枠：施術終了後6時間
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施術終了後6時間
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子宮鏡検査コントロールによって診断された術後癒着率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-43
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