Evaluering af en hysteroskopisk morcellator i hysteroskopisk behandling af submucosale fibromer
Operativ hysteroskopi for fibrom ved klassisk resektion versus morcellation: en ramdomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder
Vi foreslår en monocentrisk-randomiseret undersøgelse. Inklusionskriterier er kvinder over 18 år, der har behov for hysteroskopisk kirurgi for fibrom. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i to grupper: hysteroskopisk kirurgi med morcellationsteknik og konventionel hysteroskopiteknik med resektion. Hovedformålet er procedurens varighed. Sekundære mål er karakteristika og perioperative komplikationer (distensionsmediemængde, cervikal skade, uterinperforation), umiddelbare og langsigtede postoperative data (postoperativ smerte og synechia). Vi hypotese hysteroskopisk med morcellation reducerer varigheden af proceduren på 50%. Den estimerede størrelse af befolkningstal er 30 pr. gruppe og 60 for undersøgelsen.
Forventede resultater
Vi forventede et signifikant fald i procedurens varighed med hysteroskopisk morcellation. Disse data vil være interessante i henhold til peroperative komplikationer er korreleret til procedurens varighed og tillader hysteroskopisk kirurgi til patienter med store eller flere fibromer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Aubert Agostini, MD
- Telefonnummer: 04.91.38.37.85
- E-mail: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:- Patient, der er mindst 18 år.
- Patient under effektiv prævention.
- Patient, der har gennemgået ultralyd, der bekræfter tilstedeværelsen af mindst et eller begge uterusfibromer med en diameter på mindre end 6 cm for det største myom.
- Patient, der har gennemgået diagnostisk hysteroskopi, der bekræfter tilstedeværelsen af et eller to uterusfibromer klassificeret som Type 0, 1 eller 2 i henhold til FIGO-klassifikationen (10).
- Patient med indikation af intrauterin fibroid resektion (blødningsforstyrrelser fetilité) ved hysteroskopi.
- Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og som underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig fjernelse knyttet til patientens ønske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hysteroskopisk kirurgi med morcellationsteknik
Hysteroskopet med MH-systemet vil blive introduceret. Resektion af fibromer eller begge dele vil blive realiseret. Proceduren vil afslutte, eller når fibromer vil blive fuldstændigt resekeret. proceduren kan afbrydes før fuldstændig resektion af fibromer eller livmoderperforering eller længere operationstid til 90 minutter eller mængden af brugt væske distension end 9 liter eller distensionsvæskemangel på mere end en liter. |
|
|
Aktiv komparator: konventionel hysteroskopiteknik med resektion.
Hysteroskopet med konventionelt resektionssystem vil blive introduceret. Resektion af fibromer eller begge dele vil blive realiseret. Proceduren vil afslutte, eller når fibromer vil blive fuldstændigt resekeret. proceduren kan afbrydes før fuldstændig resektion af fibromer eller livmoderperforering eller længere operationstid til 90 minutter eller mængden af brugt væske distension end 9 liter eller distension væskemangel på mere end en liter (4). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procedurens varighed
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheden af den operative hysteroskopi er perioden mellem den første introduktion og den sidste ud af hysteroskopet.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distensionsvæskemængde brugt under hysteroskopi
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Cervikal revne
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Stophastigheden af operativ hysteroskopi før fuldstændig resektion:
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ smerte ved opvågning på en visuel skala 0-10
Tidsramme: 6 timer efter endt procedure
|
6 timer efter endt procedure
|
|
Den postoperative adhæsionshastighed diagnosticeret ved hysteroskopikontrol
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-43
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .